Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Legatura endoscopica della banda (EBL) rispetto al propranololo per la profilassi primaria del sanguinamento delle varici

22 agosto 2017 aggiornato da: Soon Ho Um, Korea University

Studio controllato randomizzato che confronta propranololo, legatura con bendaggio endoscopico e trattamento combinato per prevenire la prima emorragia da varici in pazienti con cirrosi epatica

Questo studio viene eseguito per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EBL, propranololo ed EBL combinati con propranololo in pazienti con varici medie o grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano il trattamento profilattico con propranololo o la legatura endoscopica della fascia (EBL) per prevenire il sanguinamento delle varici nei pazienti con varici medie o grandi. Tuttavia, non è chiaro quale trattamento sia più utile per quanto riguarda la prevenzione del sanguinamento da varici e la sicurezza. Inoltre, l'efficacia e la sicurezza della combinazione di EBL e propranololo non sono ancora definite. Questo studio viene eseguito per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EBL, propranololo ed EBL combinati con propranololo in pazienti con varici medie o grandi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Varici esofagee ad alto rischio emorragico: più di F2 e segno di colore rosso
  • Nessuna storia precedente di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna storia precedente di terapia endoscopica, radiologica o chirurgica per varici o ascite
  • Non assumere beta-bloccanti, ACE inibitori o nitrati
  • Punteggio Child-Pugh

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica
  • Trombosi della vena porta
  • Ascite incontrollata o encefalopatia epatica
  • Grave disturbo della coagulazione: tempo di protrombina 1,7) o conta piastrinica
  • Varici gastriche o duodenali di medie o grandi dimensioni
  • Malignità coesistente
  • Grave disturbo cardiovascolare, insufficienza renale, peritonite, sepsi
  • Grave esofagite erosiva, grave stenosi esofagea, ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Controindicazione al beta-bloccante
  • Gravidanza
  • Rifiuto di prestare il consenso a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legatura endoscopica della banda
Legatura endoscopica della fascia fino all'eradicazione delle varici esofagee con intervallo di 4 settimane, quindi endoscopia di follow-up con intervallo di 3-6 mesi fino a 36 mesi dopo l'arruolamento
Procedura: Legatura endoscopica della banda
  • Eseguire EBL entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Applicare 1-2 bende/colonna/sessione alle varici nei 5-7 cm distali dell'esofago fino a quando non vengono estirpate (scomparsa o troppo piccole per applicare la benda) con un intervallo di 4 settimane (a 4,8,12 settimane dopo il trattamento iniziale )
  • Soppressione acida mediante inibitore della pompa protonica fino all'eradicazione.
  • Dopo l'eradicazione, quindi endoscopia di follow-up secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, quindi ogni 3-6 mesi fino a 36 mesi).
Altri nomi:
  • EBL
Comparatore attivo: Propranololo
iniziare con 20 mg b.i.d e aggiustare di 20-40 mg/die raggiungendo una riduzione del 25% della FC o FC ≤55/min. Dopo aver raggiunto l'obiettivo HR, quindi follow-up secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, poi ogni 3 mesi fino a 36 mesi)
Droga: Propranololo
  • iniziare con 20 mg di propranololo b.i.d
  • Regolare di 20-40 mg/giorno raggiungendo una riduzione del 25% della FC o una FC inferiore a 55/min
  • Dopo aver raggiunto l'obiettivo HR, quindi FU secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, quindi ogni 3 mesi fino a 36 mesi)
Altri nomi:
  • Betabloccante
Comparatore attivo: EBL+propranololo
  • EBL fino all'eradicazione delle varici esofagee con intervallo di 4 settimane, quindi endoscopia di follow-up con intervallo di 3-6 mesi fino a 36 mesi dopo l'arruolamento
  • iniziare con 20 mg di propranololo b.i.d e aggiustare di 20-40 mg/die raggiungendo una riduzione del 25% della FC o FC ≤55/min. Dopo aver raggiunto l'obiettivo HR, quindi follow-up secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, poi ogni 3 mesi fino a 36 mesi)
Procedura: EBL+propranololo

  1. EBL

    • Eseguire EBL entro 7 giorni dalla randomizzazione
    • Applicare 1-2 bende/colonna/sessione alle varici nei 5-7 cm distali dell'esofago fino a quando non vengono estirpate (scomparsa o troppo piccole per applicare la benda) con un intervallo di 4 settimane (a 4,8,12 settimane dopo il trattamento iniziale )
    • Soppressione acida mediante inibitore della pompa protonica fino all'eradicazione.
    • Dopo l'eradicazione, quindi endoscopia di follow-up secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, quindi ogni 3-6 mesi fino a 36 mesi).

  2. Propranololo

    • iniziare con 20 mg b.i.d
    • Regolare di 20-40 mg/giorno raggiungendo una riduzione del 25% della FC o una FC inferiore a 55/min
    • Dopo aver raggiunto l'obiettivo HR, quindi FU secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, quindi ogni 3 mesi fino a 36 mesi)
Altri nomi:
  • EBL + beta-bloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo sanguinamento da varici esofagee
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Primo sanguinamento da varici esofagee dopo l'arruolamento
3 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità; Significativo sanguinamento da varici esofagee; Sanguinamento gastrointestinale superiore eccetto sanguinamento esofageo; Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Mortalità; Significativo sanguinamento da varici esofagee; Sanguinamento gastrointestinale superiore eccetto sanguinamento esofageo; Eventi avversi
3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTPEBL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Legatura endoscopica della banda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi