Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podwiązanie opasek (EBL) w porównaniu z propranololem w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Soon Ho Um, Korea University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące propranolol, endoskopowe podwiązanie bandażem i leczenie skojarzone w celu zapobiegania pierwszemu krwotokowi żylakowemu u pacjentów z marskością wątroby

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EBL, propranololu i EBL w skojarzeniu z propranololem u pacjentów ze średnimi lub dużymi żylakami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają profilaktyczne stosowanie propranololu lub endoskopowego podwiązywania pasm (EBL) w celu zapobiegania krwawieniom z żylaków u pacjentów ze średnimi lub dużymi żylakami. Jednak nie jest jasne, które leczenie jest bardziej przydatne w zapobieganiu krwawieniom z żylaków, a także pod względem bezpieczeństwa. Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo połączenia EBL i propranololu nie są jeszcze określone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EBL, propranololu i EBL w skojarzeniu z propranololem u pacjentów ze średnimi lub dużymi żylakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Żylaki przełyku z wysokim ryzykiem krwawienia: więcej niż F2 i znak koloru czerwonego
  • Brak wcześniejszej historii krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Brak wcześniejszego leczenia endoskopowego, radiologicznego lub chirurgicznego żylaków lub wodobrzusza
  • Nie należy przyjmować beta-blokerów, inhibitorów ACE ani azotanów
  • Wynik Child-Pugh

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Niekontrolowane wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia: czas protrombinowy 1,7) lub liczba płytek krwi
  • Średnie lub duże żylaki żołądka lub dwunastnicy
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, niewydolność nerek, zapalenie otrzewnej, posocznica
  • Ciężkie nadżerkowe zapalenie przełyku, ciężkie zwężenie przełyku, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Przeciwwskazanie do beta-blokera
  • Ciąża
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowe podwiązanie opaski
Endoskopowe podwiązanie opaski do czasu eradykacji żylaków przełyku w odstępie 4 tygodni, a następnie kontrolna endoskopia w odstępie 3-6 miesięcy do 36 miesięcy po włączeniu
Procedura: Endoskopowe podwiązanie opaski
  • Wykonaj EBL w ciągu 7 dni po randomizacji
  • Aplikować 1-2 opaski/kolumnę/sesję na żylaki dystalnego odcinka 5-7 cm przełyku do czasu ich wyeliminowania (zniknięcie lub zbyt mały rozmiar do założenia opaski) w odstępie 4 tygodni (4,8,12 tyg. od pierwszego leczenia) )
  • Tłumienie kwasu za pomocą inhibitora pompy protonowej do czasu wyeliminowania.
  • Po eradykacji następnie kontrolna endoskopia według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącach od pierwszego leczenia, następnie co 3-6 miesięcy do 36 miesiąca).
Inne nazwy:
  • EBL
Aktywny komparator: Propranolol
zacznij od 20 mg 2 razy dziennie i dostosuj o 20-40 mg/d osiągając redukcję HR o 25% lub HR ≤55/min. Po osiągnięciu docelowego HR następnie kontrola według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącu od pierwszego zabiegu, następnie co 3 miesiące do 36 miesiąca życia)
Lek: Propranolol
  • zacznij od 20 mg propranololu 2 razy dziennie
  • Dostosuj o 20-40 mg / dzień, osiągając redukcję o 25 procent w HR lub HR poniżej 55 / min
  • Po osiągnięciu docelowego HR następnie FU według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącu od wstępnego leczenia, następnie co 3 miesiące do 36 miesiąca życia)
Inne nazwy:
  • Beta-bloker
Aktywny komparator: EBL+propranolol
  • EBL do czasu eradykacji żylaków przełyku w odstępie 4 tygodni, następnie kontrolna endoskopia w odstępie 3-6 miesięcy do 36 miesięcy po włączeniu
  • zacznij od 20 mg propranololu 2 razy dziennie i dostosuj o 20-40 mg/d osiągając redukcję HR o 25% lub HR ≤55/min. Po osiągnięciu docelowego HR następnie kontrola według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącu od pierwszego zabiegu, następnie co 3 miesiące do 36 miesiąca życia)
Procedura: EBL+propranolol

  1. EBL

    • Wykonaj EBL w ciągu 7 dni po randomizacji
    • Aplikować 1-2 opaski/kolumnę/sesję na żylaki dystalnego odcinka 5-7 cm przełyku do czasu ich wyeliminowania (zniknięcie lub zbyt mały rozmiar do założenia opaski) w odstępie 4 tygodni (4,8,12 tyg. od pierwszego leczenia) )
    • Tłumienie kwasu za pomocą inhibitora pompy protonowej do czasu wyeliminowania.
    • Po eradykacji następnie kontrolna endoskopia według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącach od pierwszego leczenia, następnie co 3-6 miesięcy do 36 miesiąca).

  2. Propranolol

    • zacznij od 20 mg dwa razy dziennie
    • Dostosuj o 20-40 mg / dzień, osiągając redukcję o 25 procent w HR lub HR poniżej 55 / min
    • Po osiągnięciu docelowego HR następnie FU według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącu od wstępnego leczenia, następnie co 3 miesiące do 36 miesiąca życia)
Inne nazwy:
  • EBL + beta-bloker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze krwawienie z żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Pierwsze krwawienie z żylaków przełyku po przyjęciu do szpitala
3 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność; Znaczne krwawienie z żylaków przełyku; Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyjątkiem krwawienia z przełyku; Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Śmiertelność; Znaczne krwawienie z żylaków przełyku; Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyjątkiem krwawienia z przełyku; Zdarzenia niepożądane
3 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTPEBL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowe podwiązanie opaski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj