Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos szalagkötés (EBL) a propranolollal szemben a variceális vérzés elsődleges megelőzésére

2017. augusztus 22. frissítette: Soon Ho Um, Korea University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a propranololt, az endoszkópos szalagkötést és a kombinált kezelést hasonlítja össze a májcirrhosisban szenvedő betegek első variceális vérzése megelőzésére

Ezt a vizsgálatot az EBL, a propranolol és a propranolollal kombinált EBL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végezzük közepes vagy nagy varixban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi irányelvek propranolollal vagy endoszkópos szalagkötéssel (EBL) történő profilaktikus kezelést javasolnak a varix vérzés megelőzésére közepes vagy nagy varixban szenvedő betegeknél. Nem világos azonban, hogy melyik kezelés hasznosabb a varikális vérzés megelőzésében és a biztonság szempontjából. Ezenkívül az EBL és a propranolol kombinációjának hatékonysága és biztonságossága még mindig nincs meghatározva. Ezt a vizsgálatot az EBL, a propranolol és a propranolollal kombinált EBL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végezzük közepes vagy nagy varixban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májzsugorodás
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Magas vérzési kockázatú nyelőcsővarix: több mint F2 és piros színű jel
  • Korábban nem fordult elő felső gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Korábban nem szerepelt varix vagy ascites endoszkópos, radiológiai vagy sebészeti terápiája
  • Ne szedjen béta-blokkolót, ACE-gátlót vagy nitrátot
  • Child-Pugh pontszám

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomásban szenvedő betegek
  • Portális véna trombózis
  • Nem kontrollált ascites vagy hepatikus encephalopathia
  • Súlyos véralvadási zavar: protrombin idő 1,7) vagy vérlemezkeszám
  • Közepes vagy nagy méretű gyomor- vagy nyombél visszér
  • Együtt létező rosszindulatú daganat
  • Súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség, veseelégtelenség, hashártyagyulladás, szepszis
  • Súlyos eróziós oesophagitis, súlyos nyelőcsőszűkület, aktív gyomor- vagy nyombélfekély
  • A béta-blokkolók ellenjavallata
  • Terhesség
  • A tárgyaláson való részvételhez való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos szalagkötés
Endoszkópos szalagkötés a nyelőcsővarixok eradikációjáig 4 hetes intervallummal, majd követéses endoszkópia 3-6 hónapos intervallummal a beiratkozást követő 36 hónapig
Eljárás: Endoszkópos szalagkötés
  • Végezze el az EBL-t a randomizálást követő 7 napon belül
  • Alkalmazzon 1-2 szalagot/oszlopot/menetet a nyelőcső distalis 5-7 cm-es varixaira, amíg azok megszűnnek (eltűnnek vagy túl kicsik a sáv felhelyezéséhez) 4 hetes időközönként (4, 8, 12 héttel a kezdeti kezelés után). )
  • Savszuppresszió protonpumpa-gátlóval a kiirtásig.
  • Eradikáció után, majd követés endoszkópia előre meghatározott ütemterv szerint (a kezdeti kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3-6 havonta 36 hónapig).
Más nevek:
  • EBL
Aktív összehasonlító: Propranolol
kezdje kétszer 20 mg-mal, és állítsa be napi 20-40 mg-mal, hogy elérje a 25%-os HR-csökkenést vagy a HR ≤55/perc értékét. A cél HR elérése után, majd követés előre meghatározott ütemterv szerint (az első kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3 havonta 36 hónapig)
Drog: Propranolol
  • kezdje 20 mg propranolollal kétszer
  • Állítsa be napi 20-40 mg-mal, hogy elérje a 25 százalékos csökkenést a pulzusban vagy az 55/perc alatti pulzusszámot
  • A cél HR elérése után, majd FU az előre beállított ütemterv szerint (az első kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3 havonta 36 hónapig)
Más nevek:
  • Béta-blokkoló
Aktív összehasonlító: EBL+propranolol
  • EBL a nyelőcső varixok eradikációjáig 4 hetes intervallummal, majd követéses endoszkópia 3-6 hónapos intervallummal a felvételt követő 36 hónapig
  • kezdje kétszer 20 mg propranolollal, és állítsa be 20-40 mg/nap értékkel, hogy elérje a 25%-os HR vagy HR ≤55/perc csökkenést. A cél HR elérése után, majd követés előre meghatározott ütemterv szerint (az első kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3 havonta 36 hónapig)
Eljárás: EBL+propranolol

  1. EBL

    • Végezze el az EBL-t a randomizálást követő 7 napon belül
    • Alkalmazzon 1-2 szalagot/oszlopot/menetet a nyelőcső distalis 5-7 cm-es varixaira, amíg azok megszűnnek (eltűnnek vagy túl kicsik a sáv felhelyezéséhez) 4 hetes időközönként (4, 8, 12 héttel a kezdeti kezelés után). )
    • Savszuppresszió protonpumpa-gátlóval a kiirtásig.
    • Eradikáció után, majd követés endoszkópia előre meghatározott ütemterv szerint (a kezdeti kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3-6 havonta 36 hónapig).

  2. Propranolol

    • kezdje 20 mg-mal kétszer
    • Állítsa be napi 20-40 mg-mal, hogy elérje a 25 százalékos csökkenést a pulzusban vagy az 55/perc alatti pulzusszámot
    • A cél HR elérése után, majd FU az előre beállított ütemterv szerint (az első kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3 havonta 36 hónapig)
Más nevek:
  • EBL+béta-blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első nyelőcső visszérvérzés
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
Első nyelőcső visszerek vérzés a felvétel után
3 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás; Jelentős nyelőcső visszérvérzés; Felső gyomor-bélrendszeri vérzés, kivéve a nyelőcsővérzést; Mellékhatások
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
Halálozás; Jelentős nyelőcső visszérvérzés; Felső gyomor-bélrendszeri vérzés, kivéve a nyelőcsővérzést; Mellékhatások
3 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCTPEBL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel