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정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 내시경 밴드 결찰(EBL) 대 프로프라놀롤

2017년 8월 22일 업데이트: Soon Ho Um, Korea University

간경변증 환자의 1차 정맥류 출혈 예방을 위한 프로프라놀롤, 내시경적 밴딩 결찰술 및 병용 치료를 비교한 무작위 대조 시험

본 연구는 중정맥류 또는 대정맥류 환자를 대상으로 EBL, propranolol, EBL과 propranolol 병용요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 시행하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 가이드라인은 중간 또는 큰 정맥류 환자에서 정맥류 출혈을 예방하기 위해 프로프라놀롤 또는 내시경 밴드 결찰술(EBL)을 사용한 예방적 치료를 권장합니다. 그러나 정맥류 출혈의 예방과 안전성 측면에서 어떤 치료법이 더 유용한지는 불분명하다. 또한 EBL과 프로프라놀롤의 병용요법의 유효성과 안전성은 아직 정의되지 않았다. 본 연구는 중정맥류 또는 대정맥류 환자를 대상으로 EBL, propranolol, EBL과 propranolol 병용요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

288

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 출혈 위험이 높은 식도정맥류: F2 이상, 적색 징후
  • 상부 위장관 출혈의 과거력 없음
  • 정맥류 또는 복수에 대한 내시경적, 방사선학적 또는 외과적 치료의 과거력 없음
  • 베타 차단제, ACE 억제제 또는 질산염을 복용하지 마십시오.
  • 차일드-푸 점수

제외 기준:

  • 수축기 혈압 환자
  • 문맥 혈전증
  • 조절되지 않는 복수 또는 간성 뇌병증
  • 심한 응고 장애: 프로트롬빈 시간 1.7) 또는 혈소판 수
  • 중간 또는 큰 크기의 위 또는 십이지장 정맥류
  • 공존하는 악성종양
  • 중증 심혈관계 질환, 신부전, 복막염, 패혈증
  • 중증 미란성 식도염, 중증 식도협착, 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
  • 베타 차단제에 대한 금기
  • 임신
  • 재판 참여 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 밴드 결찰
식도정맥류 소실시까지 4주 간격으로 내시경 밴드 결찰, 등록 후 36개월까지 3-6개월 간격으로 추적 내시경
절차: 내시경 밴드 결찰
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 EBL 수행
  • 식도 원위부 5-7 cm의 정맥류가 완전히 제거될 때까지(사라지거나 밴드를 적용하기에는 너무 작음) 1-2 band/column/session을 4주 간격(초기 치료 후 4,8,12주)에 적용합니다. )
  • 근절될 때까지 양성자 펌프 억제제를 사용하여 산 억제.
  • 제균 후 정해진 일정(초기 치료 후 1, 2, 3개월 후, 이후 36개월까지 3-6개월마다)에 따라 추적 내시경을 시행한다.
다른 이름들:
  • EBL
활성 비교기: 프로프라놀롤
20 mg bi.i.d로 시작하고 20-40 mg/d로 조정하여 HR에서 25% 감소 또는 HR ≤55/min. 목표 HR 달성 후 정해진 일정에 따라 사후관리(초기 치료 후 1, 2, 3개월, 이후 36개월까지 3개월마다)
의약품: 프로프라놀롤
  • 프로프라놀롤 b.i.d 20mg으로 시작
  • HR이 25% 감소하거나 HR이 55/분 미만이 되도록 20-40mg/일씩 조정합니다.
  • 목표 HR 도달 후 정해진 일정에 따라 FU (초기 치료 후 1, 2, 3개월, 이후 36개월까지 3개월마다)
다른 이름들:
  • 베타 차단제
활성 비교기: EBL+프로프라놀롤
  • 4주 간격으로 식도정맥류 박멸 시까지 EBL, 등록 후 36개월까지 3~6개월 간격으로 추적 내시경 검사
  • 20 mg의 프로프라놀롤 b.i.d로 시작하고 20-40 mg/d로 조정하여 HR에서 25% 감소 또는 HR ≤55/min. 목표 HR 달성 후 정해진 일정에 따라 사후관리(초기 치료 후 1, 2, 3개월, 이후 36개월까지 3개월마다)
절차: EBL+프로프라놀롤

  1. EBL

    • 무작위 배정 후 7일 이내에 EBL 수행
    • 식도 원위부 5-7 cm의 정맥류가 완전히 제거될 때까지(사라지거나 밴드를 적용하기에는 너무 작음) 1-2 band/column/session을 4주 간격(초기 치료 후 4,8,12주)에 적용합니다. )
    • 근절될 때까지 양성자 펌프 억제제를 사용하여 산 억제.
    • 제균 후 정해진 일정(초기 치료 후 1, 2, 3개월 후, 이후 36개월까지 3-6개월마다)에 따라 추적 내시경을 시행한다.

  2. 프로프라놀롤

    • 20mg b.i.d로 시작
    • HR이 25% 감소하거나 HR이 55/분 미만이 되도록 20-40mg/일씩 조정합니다.
    • 목표 HR 도달 후 정해진 일정에 따라 FU (초기 치료 후 1, 2, 3개월, 이후 36개월까지 3개월마다)
다른 이름들:
  • EBL+베타 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 식도 정맥류 출혈
기간: 등록 후 3년
등록 후 첫 번째 식도 정맥류 출혈
등록 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류; 상당한 식도 정맥류 출혈; 식도 출혈을 제외한 상부 위장관 출혈; 부작용
기간: 등록 후 3년
인류; 상당한 식도 정맥류 출혈; 식도 출혈을 제외한 상부 위장관 출혈; 부작용
등록 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University

수사관

  • 수석 연구원: Soon Ho Um, Prof, Korea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCTPEBL

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