Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk båndligering (EBL) versus propranolol for primær profylakse av variceal blødning

22. august 2017 oppdatert av: Soon Ho Um, Korea University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner propranolol, endoskopisk båndligering og kombinert behandling for å forhindre første varicealblødning hos pasienter med levercirrhose

Denne studien er utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EBL, propranolol og EBL kombinert med propranolol hos pasienter med middels eller store varicer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler profylaktisk behandling med propranolol eller endoskopisk båndligering (EBL) for å forhindre varicealblødning hos pasienter med middels eller store varicer. Det er imidlertid uklart hvilken behandling som er mer nyttig med tanke på forebygging av varicealblødning samt sikkerhet. I tillegg er effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av EBL og propranolol fortsatt ikke definert. Denne studien er utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EBL, propranolol og EBL kombinert med propranolol hos pasienter med middels eller store varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Esofagusvaricer med høy blødningsrisiko: mer enn F2 og rødt fargetegn
  • Ingen tidligere historie med øvre gastrointestinal blødning
  • Ingen tidligere historie med endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling for varicer eller ascites
  • Ikke ta betablokker, ACE-hemmer eller nitrat
  • Child-Pugh-score

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systolisk blodtrykk
  • Portal venetrombose
  • Ukontrollert ascites eller hepatisk encefalopati
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: protrombintid 1,7) eller antall blodplater
  • Middels eller store gastriske eller duodenale varicer
  • Sameksisterende malignitet
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, nyresvikt, peritonitt, sepsis
  • Alvorlig erosiv øsofagitt, alvorlig esophageal striktur, aktivt mage- eller duodenalsår
  • Kontraindikasjon for betablokker
  • Svangerskap
  • Avslag på å gi samtykke til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk båndligering
Endoskopisk båndligering frem til utryddelse av esophageal varicer med 4 ukers intervall, og deretter oppfølging endoskopi med 3-6 måneders intervall til 36 måneder etter innskrivning
Fremgangsmåte: Endoskopisk båndligering
  • Utfør EBL innen 7 dager etter randomisering
  • Påfør 1-2 bånd/kolonne/sesjon på varicer i de distale 5-7 cm av spiserøret til de er utryddet (forsvinner eller for lite til å påføre bånd) med 4 ukers intervall (ved 4,8,12 uker etter første behandling )
  • Syreundertrykkelse ved bruk av protonpumpehemmer inntil den er utryddet.
  • Etter utryddelse, deretter oppfølging av endoskopi i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3.-6. måned inntil 36 måneder).
Andre navn:
  • EBL
Aktiv komparator: Propranolol
start med 20 mg b.i.d, og juster med 20-40 mg/d for å nå reduksjon med 25 % i HR eller HR ≤55/min. Etter å ha nådd mål HR, deretter oppfølging i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3. måned til 36 måneder)
Legemiddel: Propranolol
  • start med 20 mg propranolol b.i.d
  • Juster med 20-40 mg/dag for å nå en reduksjon på 25 prosent i HR eller HR mindre enn 55/min.
  • Etter å ha nådd mål HR, deretter FU i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3. måned til 36 måneder)
Andre navn:
  • Betablokker
Aktiv komparator: EBL+Propranolol
  • EBL frem til utryddelse av esophageal varicer med 4 ukers intervall, og deretter oppfølging endoskopi med 3-6 måneders intervall til 36 måneder etter innskrivning
  • start med 20 mg propranolol b.i.d, og juster med 20-40 mg/d for å nå reduksjon med 25 % i HR eller HR ≤55/min. Etter å ha nådd mål HR, deretter oppfølging i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3. måned til 36 måneder)
Fremgangsmåte: EBL+Propranolol

  1. EBL

    • Utfør EBL innen 7 dager etter randomisering
    • Påfør 1-2 bånd/kolonne/sesjon på varicer i de distale 5-7 cm av spiserøret til de er utryddet (forsvinner eller for lite til å påføre bånd) med 4 ukers intervall (ved 4,8,12 uker etter første behandling )
    • Syreundertrykkelse ved bruk av protonpumpehemmer inntil den er utryddet.
    • Etter utryddelse, deretter oppfølging av endoskopi i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3.-6. måned inntil 36 måneder).

  2. Propranolol

    • start med 20 mg b.i.d
    • Juster med 20-40 mg/dag for å nå en reduksjon på 25 prosent i HR eller HR mindre enn 55/min.
    • Etter å ha nådd mål HR, deretter FU i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3. måned til 36 måneder)
Andre navn:
  • EBL+betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første esophageal variceal blødning
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Første esophageal variceal blødning etter innmelding
3 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet; Betydelig esophageal variceal blødning; Øvre gastrointestinal blødning unntatt esophageal blødning; Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Dødelighet; Betydelig esophageal variceal blødning; Øvre gastrointestinal blødning unntatt esophageal blødning; Uønskede hendelser
3 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCTPEBL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere