Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk bandligation (EBL) kontra propranolol för primär profylax av variceal blödning

22 augusti 2017 uppdaterad av: Soon Ho Um, Korea University

Randomiserad kontrollerad studie som jämför propranolol, endoskopisk bandbindning och kombinerad behandling för att förhindra första variceal blödning hos patienter med levercirrhos

Denna studie utförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten av EBL, propranolol och EBL i kombination med propranolol hos patienter med medelstora eller stora varicer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjer rekommenderar profylaktisk behandling med propranolol eller endoskopisk bandligation (EBL) för att förhindra variceal blödning hos patienter med medelstora eller stora varicer. Det är dock oklart vilken behandling som är mer användbar när det gäller att förebygga variceal blödning såväl som säkerhet. Dessutom är effektiviteten och säkerheten för kombinationen av EBL och propranolol fortfarande inte definierad. Denna studie utförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten av EBL, propranolol och EBL i kombination med propranolol hos patienter med medelstora eller stora varicer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Esofagusvaricer med hög blödningsrisk: mer än F2 och röd färgtecken
  • Ingen tidigare historia av övre gastrointestinala blödningar
  • Ingen tidigare historia av endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling för varicer eller ascites
  • Ta inte betablockerare, ACE-hämmare eller nitrat
  • Child-Pugh poäng

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systoliskt blodtryck
  • Portal ventrombos
  • Okontrollerad ascites eller hepatisk encefalopati
  • Allvarlig koagulationsstörning: protrombintid 1,7) eller trombocytantal
  • Medelstora eller stora mag- eller duodenalvaricer
  • Samexisterande malignitet
  • Allvarlig kardiovaskulär störning, njursvikt, peritonit, sepsis
  • Svår erosiv esofagit, svår esofagusförträngning, aktivt mag- eller duodenalsår
  • Kontraindikation för betablockerare
  • Graviditet
  • Vägran att ge samtycke till att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk bandligering
Endoskopisk bandligering tills utrotning av esofagusvaricer med 4 veckors intervall, och sedan uppföljande endoskopi med 3-6 månaders intervall till 36 månader efter inskrivning
Procedur: Endoskopisk bandligering
  • Utför EBL inom 7 dagar efter randomisering
  • Applicera 1-2 band/kolonn/session på varicer i de distala 5-7 cm av matstrupen tills de är utrotade (försvinner eller för små för att applicera band) med 4 veckors intervall (vid 4,8,12 veckor efter initial behandling )
  • Syra undertryckande med hjälp av protonpumpshämmare tills den utrotats.
  • Efter utrotning, sedan uppföljning av endoskopi enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3-6 månad fram till 36 månader).
Andra namn:
  • EBL
Aktiv komparator: Propranolol
börja med 20 mg b.i.d och justera med 20-40 mg/dag för att nå en minskning med 25 % i HR eller HR ≤55/min. Efter att ha uppnått mål HR, sedan uppföljning enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3:e månad till 36 månader)
Läkemedel: Propranolol
  • börja med 20 mg propranolol b.i.d
  • Justera med 20-40 mg/dag för att nå en minskning med 25 procent i HR eller HR mindre än 55/min
  • Efter att ha uppnått mål HR, sedan FU enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3:e månad till 36 månader)
Andra namn:
  • Betablockerare
Aktiv komparator: EBL+propranolol
  • EBL tills utrotning av esofagusvaricer med 4 veckors intervall, och sedan uppföljande endoskopi med 3-6 månaders intervall till 36 månader efter inskrivning
  • börja med 20 mg propranolol b.i.d och justera med 20-40 mg/dag för att nå en minskning med 25 % i HR eller HR ≤55/min. Efter att ha uppnått mål HR, sedan uppföljning enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3:e månad till 36 månader)
Procedur: EBL+propranolol

  1. EBL

    • Utför EBL inom 7 dagar efter randomisering
    • Applicera 1-2 band/kolonn/session på varicer i de distala 5-7 cm av matstrupen tills de är utrotade (försvinner eller för små för att applicera band) med 4 veckors intervall (vid 4,8,12 veckor efter initial behandling )
    • Syra undertryckande med hjälp av protonpumpshämmare tills den utrotats.
    • Efter utrotning, sedan uppföljning av endoskopi enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3-6 månad fram till 36 månader).

  2. Propranolol

    • börja med 20 mg b.i.d
    • Justera med 20-40 mg/dag för att nå en minskning med 25 procent i HR eller HR mindre än 55/min
    • Efter att ha uppnått mål HR, sedan FU enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3:e månad till 36 månader)
Andra namn:
  • EBL+betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första esofagus variceal blödning
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Första esofagus variceal blödning efter inskrivning
3 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet; Betydande blödning i matstrupen variceal; Övre gastrointestinala blödningar utom esofagusblödning; Biverkningar
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Dödlighet; Betydande blödning i matstrupen variceal; Övre gastrointestinala blödningar utom esofagusblödning; Biverkningar
3 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCTPEBL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera