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Ligature endoscopique par bande (EBL) versus propranolol pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux

22 août 2017 mis à jour par: Soon Ho Um, Korea University

Essai contrôlé randomisé comparant le propranolol, la ligature endoscopique et le traitement combiné pour prévenir la première hémorragie variqueuse chez les patients atteints de cirrhose du foie

Cette étude est réalisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EBL, du propranolol et de l'EBL associé au propranolol chez les patients présentant des varices moyennes ou grandes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles recommandent un traitement prophylactique avec du propranolol ou une ligature endoscopique (EBL) pour prévenir les saignements variqueux chez les patients présentant des varices moyennes ou grandes. Cependant, on ne sait pas quel traitement est le plus utile en ce qui concerne la prévention des saignements variqueux ainsi que la sécurité. De plus, l'efficacité et la sécurité de l'association EBL et propranolol ne sont pas encore définies. Cette étude est réalisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EBL, du propranolol et de l'EBL associé au propranolol chez les patients présentant des varices moyennes ou grandes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La cirrhose du foie
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Varices oesophagiennes à haut risque hémorragique : plus de F2 et signe de couleur rouge
  • Aucun antécédent de saignement gastro-intestinal supérieur
  • Aucun antécédent de traitement endoscopique, radiologique ou chirurgical des varices ou ascites
  • Ne prenez pas de bêta-bloquant, d'inhibiteur de l'ECA ou de nitrate
  • Score de Child-Pugh

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de tension artérielle systolique
  • Thrombose de la veine porte
  • Ascite non contrôlée ou encéphalopathie hépatique
  • Trouble sévère de la coagulation : temps de prothrombine 1,7) ou numération plaquettaire
  • Varices gastriques ou duodénales de taille moyenne ou grande
  • Malignité coexistante
  • Trouble cardiovasculaire sévère, insuffisance rénale, péritonite, septicémie
  • Œsophagite érosive sévère, sténose œsophagienne sévère, ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Contre-indication au bêta-bloquant
  • Grossesse
  • Refus de donner son consentement à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ligature endoscopique
Ligature endoscopique jusqu'à l'éradication des varices œsophagiennes avec un intervalle de 4 semaines, puis endoscopie de suivi avec un intervalle de 3 à 6 mois jusqu'à 36 mois après l'inscription
Procédure: Ligature endoscopique
  • Effectuez l'EBL dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Appliquez 1 à 2 bandes/colonne/session sur les varices dans les 5 à 7 cm distaux de l'œsophage jusqu'à ce qu'elles soient éradiquées (disparition ou bande trop petite pour appliquer la bande) avec un intervalle de 4 semaines (à 4, 8, 12 semaines après le traitement initial )
  • Suppression de l'acide à l'aide d'un inhibiteur de la pompe à protons jusqu'à éradication.
  • Après éradication, puis suivi endoscopique selon un calendrier préétabli (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à 36 mois).
Autres noms:
  • LBE
Comparateur actif: Propranolol
commencer par 20 mg b.i.d, et ajuster de 20 à 40 mg/j pour atteindre une réduction de 25 % de la fréquence cardiaque ou de la fréquence cardiaque ≤ 55/min. Après avoir atteint la fréquence cardiaque cible, puis suivi selon un calendrier prédéfini (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 mois jusqu'à 36 mois)
Médicament: Propranolol
  • commencer avec 20 mg de propranolol b.i.d
  • Ajuster de 20 à 40 mg/jour pour atteindre une réduction de 25 % de la fréquence cardiaque ou de la fréquence cardiaque inférieure à 55 / min
  • Après avoir atteint la FC cible, puis FU selon un calendrier prédéfini (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 mois jusqu'à 36 mois)
Autres noms:
  • Bêta-bloquant
Comparateur actif: LBE+Propranolol
  • EBL jusqu'à l'éradication des varices oesophagiennes avec un intervalle de 4 semaines, puis une endoscopie de suivi avec un intervalle de 3 à 6 mois jusqu'à 36 mois après l'inscription
  • commencer avec 20 mg de propranolol b.i.d, et ajuster de 20 à 40 mg/j pour atteindre une réduction de 25 % de la fréquence cardiaque ou de la fréquence cardiaque ≤ 55/min. Après avoir atteint la fréquence cardiaque cible, puis suivi selon un calendrier prédéfini (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 mois jusqu'à 36 mois)
Procédure: LBE+Propranolol

  1. LBE

    • Effectuez l'EBL dans les 7 jours suivant la randomisation
    • Appliquez 1 à 2 bandes/colonne/session sur les varices dans les 5 à 7 cm distaux de l'œsophage jusqu'à ce qu'elles soient éradiquées (disparition ou bande trop petite pour appliquer la bande) avec un intervalle de 4 semaines (à 4, 8, 12 semaines après le traitement initial )
    • Suppression de l'acide à l'aide d'un inhibiteur de la pompe à protons jusqu'à éradication.
    • Après éradication, puis suivi endoscopique selon un calendrier préétabli (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à 36 mois).

  2. Propranolol

    • commencer avec 20 mg b.i.d
    • Ajuster de 20 à 40 mg/jour pour atteindre une réduction de 25 % de la fréquence cardiaque ou de la fréquence cardiaque inférieure à 55 / min
    • Après avoir atteint la FC cible, puis FU selon un calendrier prédéfini (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 mois jusqu'à 36 mois)
Autres noms:
  • EBL + Bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier saignement variqueux oesophagien
Délai: 3 ans après l'inscription
Premier saignement variqueux oesophagien après l'inscription
3 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité; Hémorragie importante des varices oesophagiennes ; Saignement gastro-intestinal supérieur sauf saignement oesophagien ; Événements indésirables
Délai: 3 ans après l'inscription
Mortalité; Hémorragie importante des varices oesophagiennes ; Saignement gastro-intestinal supérieur sauf saignement oesophagien ; Événements indésirables
3 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCTPEBL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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