妊娠糖尿病におけるメトホルミンとグリブリドの比較
2024年10月28日 更新者：University of New Mexico
妊娠糖尿病におけるメトホルミンのランダム化前向き試験とグリブリドの比較
私たちの仮説は、メトホルミンとグリブリドは、母体、胎児、または新生児の有害な転帰を増加させることなく、妊娠糖尿病患者の血糖コントロールにおいて同等の効果を発揮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性は、1時間の50gのグルコースチャレンジでスクリーニングされます。
値が 130 mg/dl 以上の女性には、100 g の耐糖能検査が行われます。
2 つの異常値があれば、妊娠糖尿病と診断されます。
すべての女性は、最初に食事と運動についてカウンセリングを受けます。
空腹時<105mg/dlおよび食後2時間<120mg/dlを維持できない女性には、研究への参加が提案される。
女性は、コンピューターが生成した無作為化によってメトホルミンまたはグリブリドのいずれかに無作為に割り付けられた。
研究薬の最大用量を投与された後に血糖目標を達成できなかった女性は治療失敗とみなされ、インスリン療法が開始された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 食事や運動ではコントロールできない妊娠糖尿病
除外基準:
- アルコール乱用の歴史
- 薬物乱用の歴史
- 投薬が必要な慢性高血圧
- 腎不全
- 肝疾患または肝機能障害
- 既知の胎児異常
- 同意ができない
- メトホルミンまたはグリブリドに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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患者は初回用量として500 mg PO BIDのグリブリドを投与された。
血糖をコントロールするために必要に応じて最大用量 2000 mg QD まで増量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリブリド
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血糖をコントロールするために、初回用量 2.5mg PO BID を必要に応じて QD の最大用量 20 mg (10mg BID) まで増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールを評価された参加者の数
時間枠：空腹時と食後2時間の血糖値
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血糖管理における運動の重要性が強調され、1日30分のウォーキングが推奨された。
患者は、食事と血糖計の使用について、看護教育者または認定糖尿病教育者から指導を受けました。
血糖値が 100 mg/dL 未満の参加者の数。
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空腹時と食後2時間の血糖値
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児および産科の合併症。
時間枠：産後
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産後
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血糖コントロール薬の失敗率
時間枠：毎週の訪問で
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毎週の訪問で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa E Moore, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (推定)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。