二甲双胍与格列本脲治疗妊娠糖尿病的比较
2024年10月28日 更新者：University of New Mexico
二甲双胍与格列本脲治疗妊娠糖尿病的随机前瞻性试验
我们的假设是二甲双胍和格列本脲在控制妊娠期糖尿病患者的血糖方面具有相同的功效，并且不会增加不良的母体、胎儿或新生儿结局。
研究概览
详细说明
孕妇接受一小时 50 克葡萄糖挑战筛查。
然后对数值为 130 mg/dl 或更高的女性进行 100g 葡萄糖耐量试验。
两个异常值可诊断妊娠糖尿病。
所有妇女最初都会得到有关饮食和锻炼的咨询。
提供未能保持空腹 <105mg/dl 和餐后 2 小时 <120mg/dl 的女性参与该研究。
通过计算机生成的随机化，女性被随机分配到二甲双胍或格列本脲。
在接受最大剂量的研究药物治疗后未能达到血糖目标的女性被视为治疗失败并开始胰岛素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 饮食和运动无法控制的妊娠糖尿病
排除标准：
- 酒精滥用史
- 药物滥用史
- 需要药物治疗的慢性高血压
- 肾功能衰竭
- 肝脏疾病或功能障碍
- 已知胎儿异常
- 无法给予同意
- 已知对二甲双胍或格列本脲过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍
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患者接受格列本脲初始剂量 500 mg PO BID。
必要时增加至最大剂量 2000 mg QD 以控制血糖
其他名称：
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有源比较器：格列本脲
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初始剂量 2.5mg PO BID 必要时增加至最大剂量 20mg（10mg BID）QD 以控制血糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受血糖控制评估的参与者人数
大体时间：空腹及餐后2小时血糖
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强调了运动在血糖管理中的重要性，建议每天步行 30 分钟。
患者接受护士教育者或经过认证的糖尿病教育者关于饮食和血糖仪使用的指导。
血糖水平<100 mg/dL 的参与者人数。
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空腹及餐后2小时血糖
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新生儿和产科并发症。
大体时间：产后
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产后
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药物控制血糖的失败率
大体时间：每周访视时
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每周访视时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa E Moore, MD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计的)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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