Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin sammenlignet med glyburid ved svangerskabsdiabetes

28. oktober 2024 opdateret af: University of New Mexico

Et randomiseret prospektivt forsøg med metformin sammenlignet med glyburid i svangerskabsdiabetes

Vores hypotese er, at metformin og glyburid vil have samme effekt til at kontrollere blodsukkeret hos svangerskabsdiabetikere uden stigning i uønskede moder-, føtale- eller neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder screenes med en times 50 g glukoseudfordring. Kvinder med værdier på 130 mg/dl eller derover får derefter en 100 g glukosetolerancetest. To unormale værdier er diagnostiske for svangerskabsdiabetes. alle kvinder rådgives i første omgang om kost og motion. Kvinder, som ikke opretholder en faste på <105 mg/dl og 2 timer postprandial < 120 mg/dl, tilbydes deltagelse i undersøgelsen. Kvinder blev randomiseret til enten metformin eller glyburid via en computergenereret randomisering. Kvinder, der ikke opfylder de glykæmiske mål efter at have modtaget den maksimale dosis af undersøgelsesmedicin, blev betragtet som behandlingsfejl, og insulinbehandling blev påbegyndt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes ikke kontrolleret med kost og motion

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alkoholmisbrug
  • historie med stofmisbrug
  • Kronisk hypertension, der kræver medicin
  • Nyresvigt
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Kendt føtal anomali
  • Manglende evne til at give samtykke
  • kendt allergi over for metformin eller glyburid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: metformin
patienter fik glyburid initialdosis på 500 mg PO BID. Øges efter behov til en maksimal dosis på 2000 mg dagligt for at kontrollere blodsukkeret
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Glyburide
Medicin: Glyburide
Begyndelsesdosis på 2,5 mg PO BID øget efter behov til en maksimal dosis på 20 mg (10 mg BID) QD for at kontrollere blodsukkeret
Andre navne:
  • sulfonylurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for glukosekontrol
Tidsramme: faste og 2 timer postprandial blodsukker
Betydningen af ​​motion i styringen af ​​blodsukker blev understreget, og 30 minutters gang om dagen blev anbefalet. Patienterne modtog instruktion fra en sygeplejerske eller en certificeret diabetespædagog vedrørende kost og brug af glukometeret. Antal deltagere med et glukoseniveau <100 mg/dL.
faste og 2 timer postprandial blodsukker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatale og obstetriske komplikationer.
Tidsramme: efter fødslen
efter fødslen
Fejlrate for lægemidlet til at kontrollere blodsukkeret
Tidsramme: ved ugentligt besøg
ved ugentligt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Anslået)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRC#03-277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner