Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin sammenlignet med glyburid ved svangerskapsdiabetes

28. oktober 2024 oppdatert av: University of New Mexico

En randomisert prospektiv studie av metformin sammenlignet med glyburid ved svangerskapsdiabetes

Vår hypotese er at metformin og glyburid vil ha lik effekt i å kontrollere blodsukkeret hos svangerskapsdiabetikere uten økning i uønskede utfall hos mor, foster eller nyfødt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner screenes med en times 50 g glukoseprøve. Kvinner med verdier på 130 mg/dl eller høyere blir deretter gitt en 100 g glukosetoleransetest. To unormale verdier er diagnostiske for svangerskapsdiabetes. alle kvinner blir i utgangspunktet veiledet om kosthold og trening. Kvinner som ikke klarer å opprettholde en faste på <105 mg/dl og 2 timer postprandial < 120 mg/dl, tilbys deltakelse i studien. Kvinner ble randomisert til enten metformin eller glyburid via en datamaskingenerert randomisering. Kvinner som ikke klarte å nå de glykemiske målene etter å ha mottatt den maksimale dosen av studiemedisin ble ansett som mislykket behandling og insulinbehandling ble igangsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsdiabetes ikke kontrollert med kosthold og trening

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alkoholmisbruk
  • historie med narkotikamisbruk
  • Kronisk hypertensjon som krever medisinering
  • Nyresvikt
  • Leversykdom eller dysfunksjon
  • Kjent fosteranomali
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • kjent allergi mot metformin eller glyburid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Legemiddel: metformin
pasienter fikk glyburid startdose på 500 mg PO BID. Økes etter behov til en maksimal dose på 2000 mg daglig for å kontrollere blodsukkeret
Andre navn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Glyburide
Legemiddel: Glyburide
Startdose på 2,5 mg PO BID økt etter behov til en maksimal dose på 20 mg (10 mg BID) QD for å kontrollere blodsukkeret
Andre navn:
  • sulfonylurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for glukosekontroll
Tidsramme: faste og 2 timer postprandial blodsukker
Betydningen av trening i håndteringen av blodsukker ble understreket, og 30 minutters gange per dag ble anbefalt. Pasientene fikk instruksjon fra en sykepleierpedagog eller en sertifisert diabetespedagog angående kosthold og bruk av glukosemåleren. Antall deltakere med et glukosenivå <100 mg/dL.
faste og 2 timer postprandial blodsukker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatale og obstetriske komplikasjoner.
Tidsramme: postpartum
postpartum
Feilrate for stoffet for å kontrollere blodsukkeret
Tidsramme: ved ukentlig besøk
ved ukentlig besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRRC#03-277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere