Metformin ve srovnání s glyburidem u gestačního diabetu
28. října 2024 aktualizováno: University of New Mexico
Randomizovaná prospektivní studie metforminu ve srovnání s glyburidem u gestačního diabetu
Naší hypotézou je, že metformin a glyburid budou mít stejnou účinnost při kontrole hladiny glukózy v krvi u gestačních diabetiček bez zvýšení nepříznivých mateřských, fetálních nebo neonatálních výsledků.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotné ženy jsou vyšetřovány hodinovou provokační dávkou 50 g glukózy.
Ženám s hodnotami 130 mg/dl nebo vyššími se pak podá 100g glukózový toleranční test.
Dvě abnormální hodnoty jsou diagnostické pro těhotenskou cukrovku.
všem ženám se zpočátku doporučuje dieta a cvičení.
Ženám, které neudrží nalačno < 105 mg/dl a 2 hodiny po jídle < 120 mg/dl, je nabídnuta účast ve studii.
Ženy byly randomizovány buď k metforminu, nebo glyburidu pomocí počítačem generované randomizace.
Ženy, které nedosáhly glykemických cílů po podání maximální dávky studované medikace, byly považovány za selhání léčby a byla zahájena léčba inzulínem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační diabetes nekontrolovaný dietou a cvičením
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zneužívání alkoholu
- historie zneužívání drog
- Chronická hypertenze vyžadující léky
- Selhání ledvin
- Onemocnění nebo dysfunkce jater
- Známá anomálie plodu
- Neschopnost dát souhlas
- známá alergie na metformin nebo glyburid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
|
pacienti dostávali počáteční dávku glyburidu 500 mg PO BID.
Zvýšena podle potřeby na maximální dávku 2000 mg QD ke kontrole hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glyburide
|
Počáteční dávka 2,5 mg PO BID zvýšená podle potřeby na maximální dávku 20 mg (10 mg BID) QD ke kontrole hladiny glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených pro kontrolu glukózy
Časové okno: glykémie nalačno a 2 hodiny po jídle
|
Byl zdůrazněn význam cvičení při řízení hladiny glukózy v krvi a bylo doporučeno 30 minut chůze denně.
Pacienti byli poučeni od edukační sestry nebo certifikovaného diabetologa ohledně diety a používání glukometru.
Počet účastníků s hladinou glukózy <100 mg/dl.
|
glykémie nalačno a 2 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozenecké a porodnické komplikace.
Časové okno: po porodu
|
po porodu
|
|
Míra selhání léku při kontrole krevní glukózy
Časové okno: při týdenní návštěvě
|
při týdenní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRRC#03-277
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy