Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine vergeleken met Glyburide bij zwangerschapsdiabetes

1 december 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico

Een gerandomiseerde prospectieve studie van metformine in vergelijking met glyburide bij zwangerschapsdiabetes

Onze hypothese is dat metformine en glyburide even effectief zullen zijn bij het reguleren van de bloedglucose bij zwangerschapsdiabetici zonder toename van ongunstige maternale, foetale of neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen worden gescreend met een glucoseprovocatie van 50 g gedurende een uur. Vrouwen met waarden van 130 mg/dl of hoger krijgen dan een glucosetolerantietest van 100 g. Twee abnormale waarden zijn diagnostisch voor zwangerschapsdiabetes. alle vrouwen krijgen in eerste instantie advies over voeding en lichaamsbeweging. Vrouwen die er niet in slagen om een ​​nuchtere dosis van <105 mg/dl en 2 uur postprandiaal < 120 mg/dl vast te houden, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden. Vrouwen werden gerandomiseerd naar metformine of glyburide via een computergegenereerde randomisatie. Vrouwen die de glykemische doelen niet bereikten nadat ze de maximale dosis studiemedicatie hadden gekregen, werden beschouwd als mislukte behandelingen en er werd gestart met insulinetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsdiabetes niet onder controle met dieet en lichaamsbeweging

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van alcoholmisbruik
  • geschiedenis van drugsmisbruik
  • Chronische hypertensie waarvoor medicatie nodig is
  • Nierfalen
  • Leverziekte of disfunctie
  • Bekende foetale afwijking
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • bekende allergie voor metformine of glyburide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: metformine
patiënten kregen glyburide initiële dosis van 500 mg PO BID. Indien nodig verhoogd tot een maximale dosis van 2000 mg QD om de bloedglucose onder controle te houden
Andere namen:
  • Glucofaag
Actieve vergelijker: Glyburide
Geneesmiddel: Glyburide
Initiële dosis van 2,5 mg oraal tweemaal daags verhoogd indien nodig tot een maximale dosis van 20 mg (10 mg tweemaal daags) eenmaal daags om de bloedglucose onder controle te houden
Andere namen:
  • sulfonylureum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op glucosecontrole
Tijdsspanne: nuchtere en 2 uur postprandiale bloedglucose
Het belang van lichaamsbeweging bij het beheersen van de bloedglucose werd benadrukt en er werd aanbevolen om 30 minuten wandelen per dag te doen. Patiënten kregen instructies van een verpleegkundig opleider of een gecertificeerde diabetesvoorlichter over het dieet en het gebruik van de glucometer. Aantal deelnemers met een glucoseniveau <100 mg/dL.
nuchtere en 2 uur postprandiale bloedglucose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale en obstetrische complicaties.
Tijdsspanne: postpartum
postpartum
Faalpercentage van het medicijn om de bloedglucose onder controle te houden
Tijdsspanne: bij wekelijks bezoek
bij wekelijks bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRRC#03-277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren