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Metformin im Vergleich zu Glyburid bei Schwangerschaftsdiabetes

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of New Mexico

Eine randomisierte prospektive Studie mit Metformin im Vergleich zu Glyburid bei Schwangerschaftsdiabetes

Unsere Hypothese ist, dass Metformin und Glyburid bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Schwangerschaftsdiabetikern die gleiche Wirksamkeit haben werden, ohne dass es zu unerwünschten mütterlichen, fetalen oder neonatalen Folgen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen werden mit einer einstündigen 50-g-Glukoseprovokation untersucht. Bei Frauen mit Werten ab 130 mg/dl wird dann ein 100g-Glukosetoleranztest durchgeführt. Zwei abnormale Werte sind diagnostisch für Schwangerschaftsdiabetes. Alle Frauen werden zunächst zu Ernährung und Bewegung beraten. Frauen, denen es nicht gelingt, einen Nüchternwert von < 105 mg/dl und 2 Stunden postprandial einen Wert von < 120 mg/dl aufrechtzuerhalten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Frauen wurden über eine computergenerierte Randomisierung entweder Metformin oder Glyburid zugeteilt. Frauen, die die glykämischen Ziele nicht erreichten, nachdem sie die maximale Dosis der Studienmedikation erhalten hatten, galten als Behandlungsversager und es wurde eine Insulintherapie eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes lässt sich durch Diät und Bewegung nicht kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Chronischer Bluthochdruck, der Medikamente erfordert
  • Nierenversagen
  • Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • bekannte Allergie gegen Metformin oder Glyburid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 500 mg p.o. BID. Wird bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 2000 mg einmal täglich erhöht, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Glyburid
Arzneimittel: Glyburid
Die Anfangsdosis von 2,5 mg p.o. 2-mal täglich wurde bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 20 mg (10 mg 2-mal täglich) einmal täglich erhöht, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
Andere Namen:
  • Sulfonylharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf Glukosekontrolle untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: Nüchtern und 2 Stunden postprandialer Blutzucker
Die Bedeutung von Bewegung für die Kontrolle des Blutzuckers wurde betont und 30 Minuten Gehen pro Tag empfohlen. Die Patienten erhielten von einem Krankenpfleger oder einem zertifizierten Diabetesberater Anweisungen zur Ernährung und zur Verwendung des Blutzuckermessgeräts. Anzahl der Teilnehmer mit einem Glukosespiegel <100 mg/dL.
Nüchtern und 2 Stunden postprandialer Blutzucker

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen bei Neugeborenen und Geburtshilfe.
Zeitfenster: nach der Geburt
nach der Geburt
Versagensrate des Medikaments zur Kontrolle des Blutzuckers
Zeitfenster: bei wöchentlichem Besuch
bei wöchentlichem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC#03-277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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