Metformina Comparada à Gliburida no Diabetes Gestacional
28 de outubro de 2024 atualizado por: University of New Mexico
Um estudo prospectivo randomizado de metformina em comparação com gliburida em diabetes gestacional
Nossa hipótese é que a metformina e a gliburida terão igual eficácia no controle da glicemia em gestantes diabéticas sem aumento de resultados adversos maternos, fetais ou neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas são rastreadas com um desafio de glicose de 50g de uma hora.
As mulheres com valores de 130 mg/dl ou mais recebem um teste de tolerância à glicose de 100 g.
Dois valores anormais são diagnósticos de diabetes gestacional.
todas as mulheres são inicialmente aconselhadas sobre dieta e exercícios.
As mulheres que não conseguem manter um jejum de <105 mg/dl e 2 h pós-prandial < 120 mg/dl são convidadas a participar do estudo.
As mulheres foram randomizadas para metformina ou gliburida por meio de randomização gerada por computador.
As mulheres que falharam em atingir as metas glicêmicas após receberem a dose máxima da medicação do estudo foram consideradas falhas no tratamento e a terapia com insulina foi iniciada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes gestacional não controlado com dieta e exercícios
Critério de exclusão:
- história de abuso de álcool
- história de uso indevido de drogas
- Hipertensão crônica que requer medicação
- Insuficiência renal
- Doença ou disfunção hepática
- Anomalia fetal conhecida
- Incapacidade de dar consentimento
- alergia conhecida à metformina ou gliburida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina
|
os pacientes receberam dose inicial de gliburida de 500 mg PO BID.
Aumentado conforme necessário para uma dose máxima de 2000 mg QD para controlar a glicose no sangue
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gliburida
|
Dose inicial de 2,5 mg PO BID aumentada conforme necessário até uma dose máxima de 20 mg (10 mg BID) QD para controlar a glicemia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes avaliados para controle de glicose
Prazo: glicemia pós-prandial em jejum e 2 horas
|
Foi enfatizada a importância do exercício no controle da glicemia, sendo recomendado 30 minutos de caminhada por dia.
Os pacientes receberam instruções de uma enfermeira educadora ou de um educador certificado em diabetes sobre dieta e uso do glicosímetro.
Número de participantes com nível de glicose <100 mg/dL.
|
glicemia pós-prandial em jejum e 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações Neonatais e Obstétricas.
Prazo: pós-parto
|
pós-parto
|
|
Taxa de falha do medicamento para controlar a glicose no sangue
Prazo: em visita semanal
|
em visita semanal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
- Gliburida
Outros números de identificação do estudo
- HRRC#03-277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .