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Metformina en comparación con gliburida en la diabetes gestacional

28 de octubre de 2024 actualizado por: University of New Mexico

Un ensayo prospectivo aleatorizado de metformina en comparación con gliburida en la diabetes gestacional

Nuestra hipótesis es que la metformina y la gliburida tendrán la misma eficacia en el control de la glucosa en sangre en diabéticos gestacionales sin aumento de los resultados adversos maternos, fetales o neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas son evaluadas con una prueba de glucosa de 50 g durante una hora. A las mujeres con valores de 130 mg/dl o más se les realiza una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g. Dos valores anormales son diagnósticos de diabetes gestacional. a todas las mujeres se les aconseja inicialmente sobre dieta y ejercicio. A las mujeres que no logran mantener un ayuno de <105 mg/dl y 2 horas posprandiales <120 mg/dl se les ofrece participar en el estudio. Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir metformina o gliburida a través de una aleatorización generada por computadora. Las mujeres que no alcanzaron los objetivos glucémicos después de recibir la dosis máxima de la medicación del estudio se consideraron fracasos del tratamiento y se inició la terapia con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes gestacional no controlada con dieta y ejercicio

Criterio de exclusión:

  • historial de abuso de alcohol
  • historial de abuso de drogas
  • Hipertensión crónica que requiere medicación.
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad o disfunción hepática
  • Anomalía fetal conocida
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • alergia conocida a la metformina o la gliburida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Droga: metformina
los pacientes recibieron una dosis inicial de gliburida de 500 mg PO BID. Aumentado según sea necesario a una dosis máxima de 2000 mg QD para controlar la glucosa en sangre
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador activo: Gliburida
Droga: Gliburida
Dosis inicial de 2,5 mg PO BID aumentada según sea necesario hasta una dosis máxima de 20 mg (10 mg BID) QD para controlar la glucosa en sangre
Otros nombres:
  • sulfonilurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados para el control de la glucosa
Periodo de tiempo: Glicemia en ayunas y 2 horas posprandial.
Se destacó la importancia del ejercicio en el control de la glucosa en sangre y se recomendó caminar 30 minutos al día. Los pacientes recibieron instrucción de una enfermera educadora o de un educador en diabetes certificado sobre la dieta y el uso del glucómetro. Número de participantes con un nivel de glucosa <100 mg/dL.
Glicemia en ayunas y 2 horas posprandial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones neonatales y obstétricas.
Periodo de tiempo: posparto
posparto
Tasa de fracaso del fármaco para controlar la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: en visita semanal
en visita semanal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRRC#03-277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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