Metformiini verrattuna glyburidiin raskausdiabeteksessa
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico
Metformiinin satunnaistettu tuleva koe glyburidiin verrattuna raskausdiabetes
Hypoteesimme on, että metformiinilla ja glyburidilla on yhtä tehokas verensokerin säätely raskausdiabetespotilailla ilman, että äidin, sikiön tai vastasyntyneen haittavaikutukset lisääntyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset seulotaan tunnin 50 g glukoosihaasteella.
Naisille, joiden arvo on 130 mg/dl tai enemmän, tehdään sitten 100 g:n glukoositoleranssitesti.
Kaksi epänormaalia arvoa ovat raskausdiabeteksen diagnostiikka.
kaikkia naisia neuvotaan aluksi ruokavalion ja liikunnan suhteen.
Naisille, jotka eivät pysty ylläpitämään paastoa <105 mg/dl ja 2 tuntia aterian jälkeen < 120 mg/dl, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Naiset satunnaistettiin joko metformiiniin tai glyburidiin tietokoneella tehdyn satunnaistuksen avulla.
Naiset, jotka eivät saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita saatuaan enimmäisannoksen tutkimuslääkitystä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi ja insuliinihoito aloitettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausdiabetes ei ole hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin väärinkäytön historia
- huumeiden väärinkäytön historia
- Krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkitystä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus tai toimintahäiriö
- Tunnettu sikiön anomalia
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- tunnettu allergia metformiinille tai glyburidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
|
potilaat saivat glyburidin aloitusannoksen 500 mg PO BID.
Tarvittaessa nostetaan enimmäisannokseen 2000 mg QD verensokerin hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glyburidi
|
Aloitusannos 2,5 mg PO BID nostettiin tarpeen mukaan maksimiannokseen 20 mg (10 mg BID) QD verensokerin hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrollia varten arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: paasto ja 2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri
|
Liikunnan merkitystä verensokerin hallinnassa korostettiin ja suositeltiin 30 minuutin kävelyä päivässä.
Potilaat saivat sairaanhoitajakouluttajalta tai sertifioidulta diabeteskouluttajalta opastusta ruokavaliosta ja glukoosimittarin käytöstä.
Osallistujien määrä, joiden glukoositaso <100 mg/dl.
|
paasto ja 2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden ja synnytysten komplikaatiot.
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen
|
|
Lääke ei pysty hallitsemaan verensokeria
Aikaikkuna: viikoittaisella vierailulla
|
viikoittaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
- Glyburidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRC#03-277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat