- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00965991
Metformina w porównaniu z gliburydem w cukrzycy ciążowej
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Randomizowana prospektywna próba metforminy w porównaniu z gliburydem w cukrzycy ciążowej
Nasza hipoteza jest taka, że metformina i gliburyd będą miały taką samą skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową bez wzrostu niekorzystnych wyników dla matki, płodu lub noworodka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży poddaje się badaniu przesiewowemu przez jednogodzinną prowokację 50 g glukozy.
Kobiety z wartościami 130 mg/dl lub wyższymi są następnie poddawane testowi tolerancji 100 g glukozy.
Dwie nieprawidłowe wartości wskazują na cukrzycę ciążową.
wszystkim kobietom początkowo udziela się porad dotyczących diety i ćwiczeń.
Udział w badaniu proponuje się kobietom, które nie utrzymają na czczo <105mg/dl i 2 h po posiłku <120 mg/dl.
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub gliburyd za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji.
Kobiety, które nie osiągnęły docelowej glikemii po otrzymaniu maksymalnej dawki badanego leku, uznano za niepowodzenie leczenia i rozpoczęto terapię insuliną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca ciążowa niekontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Kryteria wyłączenia:
- historia nadużywania alkoholu
- historia nadużywania narkotyków
- Przewlekłe nadciśnienie wymagające leczenia
- Niewydolność nerek
- Choroba lub dysfunkcja wątroby
- Znana wada płodu
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- znana alergia na metforminę lub gliburyd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metformina
|
pacjenci otrzymywali początkową dawkę gliburydu 500 mg PO BID.
W razie potrzeby zwiększać do maksymalnej dawki 2000 mg QD w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Gliburyd
|
Dawka początkowa 2,5 mg doustnie BID zwiększana w razie potrzeby do maksymalnej dawki 20 mg (10 mg BID) QD w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ocenianych pod kątem kontroli poziomu glukozy
Ramy czasowe: na czczo i 2 godziny po posiłku
|
Podkreślono znaczenie ćwiczeń fizycznych w kontroli poziomu glukozy we krwi i zalecono 30 minut marszu dziennie.
Pacjenci otrzymali instrukcje od pielęgniarki lub certyfikowanego edukatora diabetologicznego dotyczące diety i korzystania z glukometru.
Liczba uczestników z poziomem glukozy <100 mg/dl.
|
na czczo i 2 godziny po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powikłania noworodkowe i położnicze.
Ramy czasowe: po porodzie
|
po porodzie
|
Wskaźnik niepowodzenia leku regulującego poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: podczas cotygodniowej wizyty
|
podczas cotygodniowej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRRC#03-277
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na metformina
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący