Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w porównaniu z gliburydem w cukrzycy ciążowej

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Randomizowana prospektywna próba metforminy w porównaniu z gliburydem w cukrzycy ciążowej

Nasza hipoteza jest taka, że ​​metformina i gliburyd będą miały taką samą skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową bez wzrostu niekorzystnych wyników dla matki, płodu lub noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży poddaje się badaniu przesiewowemu przez jednogodzinną prowokację 50 g glukozy. Kobiety z wartościami 130 mg/dl lub wyższymi są następnie poddawane testowi tolerancji 100 g glukozy. Dwie nieprawidłowe wartości wskazują na cukrzycę ciążową. wszystkim kobietom początkowo udziela się porad dotyczących diety i ćwiczeń. Udział w badaniu proponuje się kobietom, które nie utrzymają na czczo <105mg/dl i 2 h po posiłku <120 mg/dl. Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub gliburyd za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji. Kobiety, które nie osiągnęły docelowej glikemii po otrzymaniu maksymalnej dawki badanego leku, uznano za niepowodzenie leczenia i rozpoczęto terapię insuliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca ciążowa niekontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania alkoholu
  • historia nadużywania narkotyków
  • Przewlekłe nadciśnienie wymagające leczenia
  • Niewydolność nerek
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Znana wada płodu
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • znana alergia na metforminę lub gliburyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
pacjenci otrzymywali początkową dawkę gliburydu 500 mg PO BID. W razie potrzeby zwiększać do maksymalnej dawki 2000 mg QD w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Gliburyd
Dawka początkowa 2,5 mg doustnie BID zwiększana w razie potrzeby do maksymalnej dawki 20 mg (10 mg BID) QD w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • sulfonylomocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenianych pod kątem kontroli poziomu glukozy
Ramy czasowe: na czczo i 2 godziny po posiłku
Podkreślono znaczenie ćwiczeń fizycznych w kontroli poziomu glukozy we krwi i zalecono 30 minut marszu dziennie. Pacjenci otrzymali instrukcje od pielęgniarki lub certyfikowanego edukatora diabetologicznego dotyczące diety i korzystania z glukometru. Liczba uczestników z poziomem glukozy <100 mg/dl.
na czczo i 2 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania noworodkowe i położnicze.
Ramy czasowe: po porodzie
po porodzie
Wskaźnik niepowodzenia leku regulującego poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: podczas cotygodniowej wizyty
podczas cotygodniowej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na metformina

3
Subskrybuj