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La metformine par rapport au glyburide dans le diabète gestationnel

1 décembre 2023 mis à jour par: University of New Mexico

Un essai prospectif randomisé de la metformine par rapport au glyburide dans le diabète gestationnel

Notre hypothèse est que la metformine et le glyburide auront une efficacité égale dans le contrôle de la glycémie chez les diabétiques gestationnels sans augmentation des issues maternelles, fœtales ou néonatales indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes sont dépistées avec un défi de glucose de 50 g d'une heure. Les femmes avec des valeurs de 130 mg/dl ou plus reçoivent ensuite un test de tolérance au glucose de 100 g. Deux valeurs anormales sont diagnostiques de diabète gestationnel. toutes les femmes reçoivent d'abord des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice. Les femmes qui ne parviennent pas à maintenir un jeûne de <105 mg/dl et 2 heures postprandiale < 120 mg/dl se voient proposer de participer à l'étude. Les femmes ont été randomisées pour recevoir de la metformine ou du glyburide via une randomisation générée par ordinateur. Les femmes qui ne parvenaient pas à atteindre leurs objectifs glycémiques après avoir reçu la dose maximale du médicament à l'étude étaient considérées comme des échecs thérapeutiques et une insulinothérapie était initiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète gestationnel non contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'abus d'alcool
  • antécédents d'abus de drogue
  • Hypertension chronique nécessitant des médicaments
  • Insuffisance rénale
  • Maladie ou dysfonctionnement hépatique
  • Anomalie fœtale connue
  • Impossibilité de donner son consentement
  • allergie connue à la metformine ou au glyburide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Médicament: metformine
les patients ont reçu une dose initiale de glyburide de 500 mg PO BID. Augmenté si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 2000 mg QD pour contrôler la glycémie
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur actif: Glyburide
Médicament: Glyburide
Dose initiale de 2,5 mg PO BID augmentée si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 20 mg (10 mg BID) QD pour contrôler la glycémie
Autres noms:
  • sulfonylurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour le contrôle de la glycémie
Délai: à jeun et glycémie postprandiale 2 heures
L'importance de l'exercice dans la gestion de la glycémie a été soulignée et 30 minutes de marche par jour ont été recommandées. Les patients ont reçu des instructions d'une infirmière formatrice ou d'un éducateur certifié en diabète concernant le régime alimentaire et l'utilisation du glucomètre. Nombre de participants avec un taux de glucose <100 mg/dL.
à jeun et glycémie postprandiale 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications néonatales et obstétricales.
Délai: post-partum
post-partum
Taux d'échec du médicament pour contrôler la glycémie
Délai: à la visite hebdomadaire
à la visite hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimé)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRRC#03-277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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