Metformina rispetto a gliburide nel diabete gestazionale
1 dicembre 2023 aggiornato da: University of New Mexico
Uno studio prospettico randomizzato di metformina rispetto a gliburide nel diabete gestazionale
La nostra ipotesi è che metformina e gliburide avranno la stessa efficacia nel controllare la glicemia nei diabetici gestazionali senza alcun aumento degli esiti avversi materni, fetali o neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte vengono sottoposte a screening con un test di glucosio da 50 g di un'ora.
Le donne con valori di 130 mg/dl o superiori vengono quindi sottoposte a un test di tolleranza al glucosio da 100 g.
Due valori anomali sono diagnostici di diabete gestazionale.
a tutte le donne viene inizialmente consigliata dieta ed esercizio fisico.
Alle donne che non riescono a mantenere un digiuno <105 mg/dl e 2 ore postprandiali <120 mg/dl viene offerta la partecipazione allo studio.
Le donne sono state randomizzate a metformina o gliburide tramite una randomizzazione generata dal computer.
Le donne che non sono riuscite a raggiungere gli obiettivi glicemici dopo aver ricevuto la dose massima del farmaco in studio sono state considerate fallimenti terapeutici ed è stata avviata la terapia insulinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete gestazionale non controllato con dieta ed esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di alcol
- storia di abuso di droghe
- Ipertensione cronica che richiede farmaci
- Insufficienza renale
- Malattia o disfunzione epatica
- Anomalia fetale nota
- Impossibilità di prestare il consenso
- allergia nota alla metformina o alla gliburide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metformina
|
i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di gliburide di 500 mg PO BID.
Aumentato se necessario fino a una dose massima di 2000 mg QD per controllare la glicemia
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gliburide
|
Dose iniziale di 2,5 mg PO BID aumentata se necessario fino a una dose massima di 20 mg (10 mg BID) QD per controllare la glicemia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti valutati per il controllo del glucosio
Lasso di tempo: digiuno e glicemia 2 ore postprandiale
|
È stata sottolineata l'importanza dell'esercizio fisico nella gestione della glicemia e sono stati raccomandati 30 minuti di camminata al giorno.
I pazienti hanno ricevuto istruzioni da un infermiere formatore o da un educatore certificato sul diabete riguardo alla dieta e all'uso del glucometro.
Numero di partecipanti con un livello di glucosio <100 mg/dL.
|
digiuno e glicemia 2 ore postprandiale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze neonatali e ostetriche.
Lasso di tempo: postpartum
|
postpartum
|
|
Tasso di fallimento del farmaco nel controllo della glicemia
Lasso di tempo: alla visita settimanale
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alla visita settimanale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (Stimato)
26 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
- Gliburide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRRC#03-277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su metformina
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamento