A metformin a gliburiddal összehasonlítva terhességi cukorbetegségben
2024. október 28. frissítette: University of New Mexico
A metformin véletlenszerű prospektív vizsgálata a gliburiddal összehasonlítva terhességi cukorbetegségben
Hipotézisünk az, hogy a metformin és a gliburid ugyanolyan hatékonyan szabályozza a vércukorszintet terhességi cukorbetegeknél, anélkül, hogy növelné a káros anyai, magzati vagy újszülöttkori következményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhes nőket egy órás 50 g-os glükóz-próbával szűrik.
A 130 mg/dl vagy nagyobb értékkel rendelkező nőket ezután 100 g-os glükóz tolerancia tesztnek vetik alá.
Két kóros érték jelzi a terhességi cukorbetegséget.
kezdetben minden nőnek tanácsot ad a diétával és a testmozgással kapcsolatban.
Azoknak a nőknek, akik nem tartják be a <105 mg/dl éhezést, és 2 órával az étkezés után < 120 mg/dl-t, felajánlják a részvételt a vizsgálatban.
A nőket véletlenszerűen metforminra vagy gliburidra osztották be számítógép által generált randomizálással.
Azokat a nőket, akik nem érték el a glikémiás célokat, miután megkapták a vizsgálati gyógyszer maximális dózisát, kezelési kudarcnak minősültek, és inzulinterápiát indítottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi cukorbetegség nem szabályozható diétával és testmozgással
Kizárási kritériumok:
- alkohollal való visszaélés története
- a kábítószerrel való visszaélés története
- Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus magas vérnyomás
- Veseelégtelenség
- Májbetegség vagy diszfunkció
- Ismert magzati anomália
- Képtelenség beleegyezést adni
- ismert allergia metforminra vagy gliburidra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
|
a betegek 500 mg gliburid kezdeti adagot kaptak PO BID.
Szükség esetén a maximális 2000 mg-os QD adagra növelve a vércukorszint szabályozására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glyburide
|
A 2,5 mg-os PO BID kezdő adag szükség szerint a maximális napi 20 mg-os (10 mg BID) dózisra emelkedett a vércukorszint szabályozása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózkontroll szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: éhezés és 2 órával étkezés utáni vércukorszint
|
Hangsúlyozták a testmozgás fontosságát a vércukorszint szabályozásában, és napi 30 perc gyaloglást javasoltak.
A betegeket egy ápolónő vagy egy okleveles cukorbeteg oktató oktatta az étrendről és a glükométer használatáról.
Azon résztvevők száma, akiknek glükózszintje <100 mg/dl.
|
éhezés és 2 órával étkezés utáni vércukorszint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülöttkori és szülészeti szövődmények.
Időkeret: szülés után
|
szülés után
|
|
A gyógyszer nem képes szabályozni a vércukorszintet
Időkeret: heti látogatáskor
|
heti látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRRC#03-277
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .