Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин по сравнению с глибуридом при гестационном диабете

28 октября 2024 г. обновлено: University of New Mexico

Рандомизированное проспективное исследование метформина по сравнению с глибуридом при гестационном диабете

Наша гипотеза состоит в том, что метформин и глибурид будут иметь одинаковую эффективность в контроле уровня глюкозы в крови у беременных с диабетом без увеличения неблагоприятных исходов для матери, плода или новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременных женщин обследуют с помощью пробы с 50 г глюкозы в течение часа. Женщинам со значениями 130 мг/дл и выше затем проводят тест на толерантность к 100 г глюкозы. Два аномальных значения являются диагностическими признаками гестационного диабета. всем женщинам изначально советуют диету и физические упражнения. Женщинам, которым не удается поддерживать натощак <105 мг/дл и через 2 часа после приема пищи <120 мг/дл, предлагается участие в исследовании. Женщины были рандомизированы для приема метформина или глибурида с помощью компьютерной рандомизации. Женщины, которые не достигли целевых показателей гликемии после получения максимальной дозы исследуемого препарата, считались неудачниками лечения, и им была начата инсулинотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный диабет, не контролируемый диетой и физическими упражнениями

Критерий исключения:

  • история злоупотребления алкоголем
  • история злоупотребления наркотиками
  • Хроническая гипертензия, требующая медикаментозного лечения
  • Почечная недостаточность
  • Заболевание или дисфункция печени
  • Известная аномалия плода
  • Невозможность дать согласие
  • известная аллергия на метформин или глибурид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Лекарство: метформин
пациенты получали начальную дозу глибурида 500 мг перорально два раза в день. Увеличивается по мере необходимости до максимальной дозы 2000 мг QD для контроля уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Активный компаратор: Глибурид
Лекарство: Глибурид
Начальная доза 2,5 мг перорально 2 раза в сутки увеличивается при необходимости до максимальной дозы 20 мг (10 мг 2 раза в сутки) 1 раз в сутки для контроля уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • сульфонилмочевина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: уровень глюкозы в крови натощак и через 2 часа после еды
Была подчеркнута важность физических упражнений для контроля уровня глюкозы в крови и рекомендованы 30-минутные прогулки в день. Пациенты получали инструкции от медсестры-преподавателя или сертифицированного инструктора по диабету относительно диеты и использования глюкометра. Количество участников с уровнем глюкозы <100 мг/дл.
уровень глюкозы в крови натощак и через 2 часа после еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неонатальные и акушерские осложнения.
Временное ограничение: послеродовой
послеродовой
Частота неудач препарата для контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: при еженедельном визите
при еженедельном визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRRC#03-277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться