Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin jämfört med glyburid vid graviditetsdiabetes

28 oktober 2024 uppdaterad av: University of New Mexico

En randomiserad prospektiv studie av metformin jämfört med glyburid vid graviditetsdiabetes

Vår hypotes är att metformin och glyburid kommer att ha samma effekt när det gäller att kontrollera blodsockret hos graviditetsdiabetiker utan ökning av ogynnsamma resultat hos moder, foster eller nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor screenas med en en timmes 50 g glukosprovokation. Kvinnor med värden på 130 mg/dl eller högre får sedan ett 100 g glukostoleranstest. Två onormala värden är diagnostiska för graviditetsdiabetes. alla kvinnor får initialt råd om kost och träning. Kvinnor som misslyckas med att upprätthålla en fasta på <105 mg/dl och 2 timmar postprandial < 120 mg/dl erbjuds att delta i studien. Kvinnor randomiserades till antingen metformin eller glyburid via en datorgenererad randomisering. Kvinnor som misslyckades med att uppnå de glykemiska målen efter att ha fått den maximala dosen av studiemedicinering ansågs misslyckad och insulinbehandling inleddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Diabetes in Pregnancy Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsdiabetes kontrolleras inte med kost och motion

Exklusions kriterier:

  • historia av alkoholmissbruk
  • historia av drogmissbruk
  • Kronisk hypertoni som kräver medicinering
  • Njursvikt
  • Leversjukdom eller dysfunktion
  • Känd fosteranomali
  • Oförmåga att ge samtycke
  • känd allergi mot metformin eller glyburid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Läkemedel: metformin
patienter fick glyburid initialdos på 500 mg PO BID. Ökas vid behov till en maximal dos på 2000 mg dagligen för att kontrollera blodsockret
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Glyburide
Läkemedel: Glyburide
Initialdos på 2,5 mg PO BID ökas vid behov till en maximal dos på 20 mg (10 mg BID) QD för att kontrollera blodsockret
Andra namn:
  • sulfonylurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare bedömda för glukoskontroll
Tidsram: fasta och 2 timmar postprandial blodsocker
Vikten av träning i hanteringen av blodsocker betonades, och 30 minuters promenad per dag rekommenderades. Patienterna fick instruktioner från en sjuksköterskeutbildare eller en certifierad diabetespedagog angående kost och användning av glukosmetern. Antal deltagare med en glukosnivå <100 mg/dL.
fasta och 2 timmar postprandial blodsocker

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neonatala och obstetriska komplikationer.
Tidsram: postpartum
postpartum
Felfrekvens för läkemedlet för att kontrollera blodsocker
Tidsram: vid veckovis besök
vid veckovis besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa E Moore, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRRC#03-277

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera