過活動膀胱患者におけるYM178の安全性と有効性を評価する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM178 の第 III 相試験 - 過活動膀胱患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群比較試験
研究の目的は、過活動膀胱患者における YM178 の 12 週間投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、過活動膀胱患者におけるYM178のプラセボに対する優位性を検証し、YM178の安全性と薬物動態を評価し、非劣性試験を行わずに対照薬であるトルテロジンと比較してYM178の有効性と安全性を比較するものです。
薬の投与期間はプラセボ（治験前期間）2週間、治験薬（治療期間）12週間の計14週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Kantou、日本
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Kinki、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -事前調査期間の開始前に少なくとも24週間過活動膀胱の症状がある患者
- 介助なしでトイレまで歩き、自分で尿量を測定できる患者
- 24時間あたりの平均排尿回数が8回以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- インフォームドコンセント前に切迫性尿失禁の経験がない患者
- 腹圧性尿失禁と明確に診断された患者
- 過活動膀胱が疑われる一過性の症状（薬剤性、心因性など）を有する患者
- 尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併している患者
- 再発性尿路感染症の既往歴のある患者
- 膀胱腫瘍または前立腺腫瘍を合併している、またはその既往歴のある患者
- -排尿後残量が100mL以上であることが確認された患者、または臨床的に重大な下部尿路閉塞疾患がある患者
- -事前調査期間前の4週間以内に下部尿路閉塞性疾患の治療薬を投与されている患者
- カテーテルを留置している患者、または断続的な自己導尿を行っている患者
- 尿道機能に影響を与える放射線療法、または前立腺肥大症に対する温熱療法を受けた患者
- -治験前期間前24週間以内に尿道機能に影響を与える可能性のある外科的治療を受けた患者
- 高血圧がコントロールされていない患者、または脈拍数が110 bpm以上または50 bpm未満の患者
- 1日平均尿量が3000mLを超える多尿患者
検査において次のいずれかに当てはまる患者
- 心電図評価委員会が対象として不適当と判断した心電図異常患者
- AST（GOT）またはALT（GPT）が正常範囲の上限（または100 IU/L）より2.5倍高い患者
- 血中クレアチニン濃度が 2.0 mg/dL 以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YM178グループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
オーラル
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オーラル
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アクティブコンパレータ：トルテロジングループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間あたりの緊急性エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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24時間あたりの尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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24時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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排尿ごとの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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平均夜間頻尿エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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キングの健康アンケートで評価された生活の質スコアのドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間内
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12週間の治療期間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月24日
一次修了 (実際)
2010年2月15日
研究の完了 (実際)
2010年2月15日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (推定)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細は、www.clinicalstudydatarequest.com でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。