Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YM178 bei Patienten mit überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

• Patient mit Symptomen einer überaktiven Blase seit mindestens 24 Wochen vor Beginn der Voruntersuchungsphase
• Der Patient ist in der Lage, ohne Hilfe zur Toilette zu gehen und die Urinmenge selbst zu messen
• Patient mit einer durchschnittlichen Miktionshäufigkeit von 8 oder mehr Malen pro 24-Stunden-Zeitraum
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne Erfahrung mit Dranginkontinenz vor der Einwilligung nach Aufklärung
• Bei Patienten wurde eine eindeutige Diagnose einer Belastungsinkontinenz gestellt
• Patienten mit vorübergehenden Symptomen, bei denen der Verdacht auf eine überaktive Blase besteht (medikamentenbedingt, psychogen usw.)
• Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, Harnsteinen und/oder interstitieller Zystitis
• Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
• Patienten, bei denen ein Blasentumor oder Prostatatumor eine Komplikation darstellt oder in der Vorgeschichte vorlag
• Es wurde bestätigt, dass die Patienten nach der Entleerung ein Restvolumen von ≥ 100 ml haben oder an einer klinisch signifikanten obstruktiven Erkrankung der unteren Harnwege leiden
• Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum Medikamente zur Behandlung einer obstruktiven Erkrankung der unteren Harnwege verabreicht wurden
• Patienten mit einem Dauerkatheter oder Patienten mit intermittierender Selbstkatheterisierung
• Patienten, denen eine Strahlentherapie zur Beeinflussung der Harnröhrenfunktionen oder eine Thermotherapie bei gutartiger Prostatahyperplasie verabreicht wird
• Patienten, denen innerhalb von 24 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum eine chirurgische Therapie verabreicht wurde, die die Harnröhrenfunktionen beeinflussen kann
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder mit einer Pulsfrequenz ≥ 110 Schlägen pro Minute oder < 50 Schlägen pro Minute
• Patienten mit einer Polyurie von mehr als 3000 ml im durchschnittlichen täglichen Urinvolumen

• Patienten, die bei den Untersuchungen eine der folgenden Bedingungen erfüllen

  • Patienten mit abnormalem Elektrokardiogramm wurden vom EKG-Bewertungsausschuss als ungeeignet erachtet
  • Patienten mit AST (GOT) oder ALT (GPT) 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs (oder 100 IU/L)
  • Patienten mit einem Blutkreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl