Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de YM178 en pacientes con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 24 semanas antes del inicio del período previo a la investigación
• Paciente capaz de caminar al baño sin ayuda y medir el volumen de orina por sí mismo
• Paciente con una frecuencia de micción promedio de 8 o más veces por período de 24 horas
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sin experiencia de incontinencia de urgencia antes del consentimiento informado
• Pacientes con un diagnóstico claro de incontinencia de esfuerzo
• Pacientes con síntomas transitorios sospechosos de vejiga hiperactiva (inducida por fármacos, psicógena, etc.)
• Pacientes complicados con infección del tracto urinario, cálculos urinarios y/o cistitis intersticial
• Pacientes con antecedentes de infección urinaria recurrente
• Pacientes complicados con o con antecedentes de tumor vesical o tumor prostático
• Pacientes con un volumen residual posterior a la micción de ≥ 100 ml o con una enfermedad obstructiva del tracto urinario inferior clínicamente significativa
• Pacientes que recibieron medicación para el tratamiento de la enfermedad obstructiva del tracto urinario inferior dentro de las 4 semanas anteriores al período previo a la investigación.
• Pacientes con sonda permanente o que practican autosondaje intermitente
• Pacientes que reciben radioterapia que influye en las funciones uretrales o termoterapia para la hiperplasia prostática benigna
• Pacientes que reciben tratamiento quirúrgico que puede influir en las funciones uretrales dentro de las 24 semanas anteriores al período previo a la investigación
• Pacientes con hipertensión no controlada o con pulso ≥ 110 lpm o < 50 lpm
• Pacientes con poliuria superior a 3000 ml en el volumen medio diario de orina

• Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes en los exámenes

  • Pacientes con electrocardiograma anormal considerados inapropiados como sujetos por el Comité de Evaluación de ECG
  • Pacientes con AST (GOT) o ALT (GPT) 2,5 veces superior al límite superior del rango normal (o 100 UI/L)
  • Pacientes con un nivel de creatinina en sangre ≥ 2,0 mg/dL