Tanulmány az YM178 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc
III. fázisú YM178 vizsgálat – Placebo-kontrollos, kettős vak, csoportos összehasonlító vizsgálat hiperaktív hólyagú betegeken
A vizsgálat célja az YM178 hatásának értékelése hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél 12 hetes alkalmazás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja az YM178 felsőbbrendűségét a placebóval szemben, és értékeli az YM178 biztonságosságát és farmakokinetikáját túlműködő hólyagban szenvedő betegeknél, valamint összehasonlítja az YM178 hatékonyságát és biztonságosságát a tolterodinnal, a kontroll gyógyszerrel, non-inferioritási teszt nélkül.
A gyógyszer beadási periódusa összesen 14 hét, amely 2 hétből áll a placebo esetében (vizsgálat előtti időszak), és 12 hétből a vizsgált gyógyszer esetében (kezelési időszak).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kinki, Japán
-
Kyushu, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat előtti időszak kezdete előtt legalább 24 hétig hiperaktív hólyag tüneteit mutató beteg
- A beteg, aki segítség nélkül tud a mosdóba sétálni, és önállóan meg tudja mérni a vizelet mennyiségét
- Beteg, akinek átlagosan 8 vagy több vizeletürítési gyakorisága van 24 órás periódusonként
- Az írásos beleegyezés megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tapasztaltak késztetéses inkontinenciát a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
- A betegek a stressz inkontinencia egyértelmű diagnózisát kapták
- Túlműködő hólyaggyanús (gyógyszer okozta, pszichogén stb.) átmeneti tünetekkel rendelkező betegek
- Húgyúti fertőzéssel, húgyúti kövekkel és/vagy intersticiális cystitissel szövődött betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő húgyúti fertőzés szerepel
- A húgyhólyag- vagy prosztatadaganattal szövődményes betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vizelet utáni maradék térfogat ≥ 100 ml, vagy klinikailag jelentős alsó húgyúti obstruktív betegségben szenved
- Azok a betegek, akik az alsó húgyúti obstruktív betegség kezelésére gyógyszert kaptak a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Belső katéterrel rendelkező vagy időszakos önkatéterezést gyakorló betegek
- A húgycső működését befolyásoló sugárkezelésben vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia miatt hőkezelésben részesülő betegek
- A vizsgálatot megelőző 24 héten belül olyan sebészeti kezelésben részesülő betegek, amelyek befolyásolhatják a húgycső funkcióit
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek pulzusszáma ≥ 110 bpm vagy < 50 bpm
- 3000 ml-t meghaladó polyuriában szenvedő betegek átlagos napi vizeletmennyisége
Azok a betegek, akik a vizsgálatok során megfelelnek az alábbiak bármelyikének
- Az EKG-értékelő bizottság által nem megfelelőnek ítélt kóros elektrokardiogrammal rendelkező betegek
- Betegek, akiknél az AST (GOT) vagy ALT (GPT) 2,5-szerese a normál tartomány felső határának (vagy 100 NE/L)
- Olyan betegek, akiknek a vér kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YM178 csoport
orális
|
orális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
orális
|
orális
|
|
Aktív összehasonlító: tolterodin csoport
orális
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sürgősségi epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet-inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a késztetéses inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítésenkénti átlagos ürített térfogatban
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőségi pontszámok tartományi pontszámában, amelyet King egészségügyi kérdőíve értékelt
Időkeret: 12 hetes kezelési időszakon belül
|
12 hetes kezelési időszakon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Tolterodin-tartarát
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .