Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du YM178 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

Critère d'intégration:

• Patient présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis au moins 24 semaines avant le début de la période de pré-investigation
• Patient capable de marcher jusqu'aux toilettes sans aide et de mesurer seul le volume d'urine
• Patient avec une fréquence moyenne de miction de 8 fois ou plus par période de 24 heures
• Le consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

• Patients sans expérience d'incontinence par impériosité avant le consentement éclairé
• Patients ayant reçu un diagnostic clair d'incontinence d'effort
• Patients présentant des symptômes transitoires suspectés d'hyperactivité vésicale (médicamenteuse, psychogène, etc.)
• Patients compliqués d'infection des voies urinaires, de calculs urinaires et/ou de cystite interstitielle
• Patients ayant des antécédents d'infection urinaire récurrente
• Patients compliqués ou ayant des antécédents de tumeur de la vessie ou de la prostate
• Patients dont le volume résiduel post-mictionnel est ≥ 100 mL ou atteints d'une maladie obstructive des voies urinaires inférieures cliniquement significative
• Patients recevant des médicaments pour le traitement de la maladie obstructive des voies urinaires inférieures dans les 4 semaines précédant la période de pré-investigation
• Patients porteurs d'une sonde à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent
• Patients recevant une radiothérapie influençant les fonctions urétrales ou une thermothérapie pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
• Patients ayant reçu un traitement chirurgical susceptible d'influencer les fonctions urétrales dans les 24 semaines précédant la période de pré-investigation
• Patients avec une hypertension non contrôlée ou avec un pouls ≥ 110 bpm ou < 50 bpm
• Patients atteints de polyurie dépassant 3 000 mL de volume urinaire quotidien moyen

• Patients répondant à l'un des critères suivants lors des examens

  • Patients présentant un électrocardiogramme anormal jugés inappropriés comme sujets par le comité d'évaluation de l'ECG
  • Patients avec AST (GOT) ou ALT (GPT) 2,5 fois plus élevé que la limite supérieure de la plage normale (ou 100 UI/L)
  • Patients avec un taux de créatinine sanguine ≥ 2,0 mg/dL