En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av YM178 hos patienter med överaktiv blåsa

Inklusionskriterier:

• Patient med symtom på överaktiv blåsa i minst 24 veckor innan förundersökningsperioden påbörjas
• Patienten kan gå till toaletten utan hjälp och själv mäta urinvolymen
• Patient med en genomsnittlig frekvens av miktion på 8 eller fler gånger per 24-timmarsperiod
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

• Patienter utan erfarenhet av trängningsinkontinens före informerat samtycke
• Patienter som fått en tydlig diagnos av ansträngningsinkontinens
• Patienter med övergående symtom misstänkta för överaktiv blåsa (läkemedelsinducerad, psykogen, etc)
• Patienter komplicerade med urinvägsinfektion, urinstenar och/eller interstitiell cystit
• Patienter med en tidigare historia av återkommande urinvägsinfektion
• Patienter komplicerade med eller med en historia av blåstumör eller prostatatumör
• Patienter som bekräftats ha en post-void restvolym på ≥ 100 ml eller med en kliniskt signifikant obstruktiv sjukdom i de nedre urinvägarna
• Patienter som fått medicin för behandling av obstruktiv sjukdom i de nedre urinvägarna inom 4 veckor före förundersökningsperioden
• Patienter med innestående kateter eller som utövar intermittent självkateterisering
• Patienter som får strålbehandling som påverkar urinrörets funktioner eller termoterapi för benign prostatahyperplasi
• Patienter som får kirurgisk behandling som kan påverka urinrörets funktioner inom 24 veckor före förundersökningsperioden
• Patienter med okontrollerad hypertoni eller med en pulsfrekvens ≥ 110 bpm eller < 50 bpm
• Patienter med polyuri som överstiger 3000 ml i genomsnittlig daglig urinvolym

• Patienter som uppfyller något av följande i undersökningarna

  • Patienter med onormalt elektrokardiogram bedömdes som olämpliga som försökspersoner av EKG-utvärderingskommittén
  • Patienter med AST (GOT) eller ALAT (GPT) 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet (eller 100 IE/L)
  • Patienter med en blodkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL