Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti YM178 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 24 týdnů před zahájením období před vyšetřením
• Pacient schopný dojít na toaletu bez pomoci a sám si změřit objem moči
• Pacient s průměrnou frekvencí močení 8 a vícekrát za 24 hodin
• Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti bez zkušenosti s urgentní inkontinencí před informovaným souhlasem
• Pacienti s jasnou diagnózou stresové inkontinence
• Pacienti s přechodnými příznaky s podezřením na hyperaktivní močový měchýř (indukované léky, psychogenní atd.)
• Pacienti s komplikovanou infekcí močových cest, močovými kameny a/nebo intersticiální cystitidou
• Pacienti s předchozí anamnézou recidivující infekce močových cest
• Pacienti komplikovaní s nebo s anamnézou nádoru močového měchýře nebo nádoru prostaty
• Pacienti s potvrzeným postmikčním reziduálním objemem ≥ 100 ml nebo s klinicky významnou obstrukční chorobou dolních močových cest
• Pacienti užívající léky k léčbě obstrukční nemoci dolních močových cest během 4 týdnů před obdobím před vyšetřením
• Pacienti se zavedeným katetrem nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
• Pacienti podstupující radioterapii ovlivňující funkce močové trubice nebo termoterapii u benigní hyperplazie prostaty
• Pacienti podstupující chirurgickou léčbu, která může ovlivnit funkce močové trubice, během 24 týdnů před obdobím před vyšetřením
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo s tepovou frekvencí ≥ 110 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu
• Pacienti s polyurií přesahující 3000 ml v průměrném denním objemu moči

• Pacienti splňující některou z následujících při vyšetřeních

  • Pacienti s abnormálním elektrokardiogramem byli výborem pro hodnocení EKG posouzeni jako nevhodné
  • Pacienti s AST (GOT) nebo ALT (GPT) 2,5krát vyšší, než je horní hranice normálního rozmezí (nebo 100 IU/l)
  • Pacienti s hladinou kreatininu v krvi ≥ 2,0 mg/dl