Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do YM178 em pacientes com bexiga hiperativa
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase III do YM178 - Um Estudo de Comparação de Grupos, Duplo-cego, Controlado por Placebo em Pacientes com Bexiga Hiperativa
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de YM178 em pacientes com bexiga hiperativa para administração de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina a superioridade do YM178 sobre o placebo e avalia a segurança e a farmacocinética do YM178 em pacientes com bexiga hiperativa, e compara a eficácia e segurança do YM178 sobre os da tolterodina, a droga de controle, sem um teste de não inferioridade.
O período de administração do medicamento é de 14 semanas no total, sendo 2 semanas para o placebo (período de pré-investigação) e 12 semanas para o medicamento experimental (período de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Chubu, Japão
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Kantou, Japão
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Kinki, Japão
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Kyushu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sintomas de bexiga hiperativa por pelo menos 24 semanas antes do início do período pré-investigativo
- Paciente capaz de caminhar até o banheiro sem ajuda e medir o volume de urina sozinho
- Paciente com frequência média de micção de 8 ou mais vezes por período de 24 horas
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes sem experiência de incontinência de urgência antes do consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico claro de incontinência de esforço
- Pacientes com sintomas transitórios suspeitos de bexiga hiperativa (induzida por drogas, psicogênica, etc.)
- Pacientes complicados com infecção do trato urinário, cálculos urinários e/ou cistite intersticial
- Pacientes com história prévia de infecção urinária recorrente
- Pacientes complicados com ou com história de tumor de bexiga ou tumor prostático
- Pacientes com volume residual pós-miccional confirmado de ≥ 100 mL ou com doença obstrutiva do trato urinário inferior clinicamente significativa
- Pacientes que receberam medicação para o tratamento da doença obstrutiva do trato urinário inferior dentro de 4 semanas antes do período pré-investigação
- Pacientes com cateter de demora ou praticando autocateterismo intermitente
- Pacientes que receberam radioterapia influenciando as funções uretrais ou termoterapia para hiperplasia benigna da próstata
- Pacientes que receberam terapia cirúrgica que pode influenciar as funções uretrais dentro de 24 semanas antes do período pré-investigação
- Pacientes com hipertensão não controlada ou com frequência de pulso ≥ 110 bpm ou < 50 bpm
- Pacientes com poliúria superior a 3.000 mL no volume médio diário de urina
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes nos exames
- Pacientes com eletrocardiograma anormal julgados inapropriados como sujeitos pelo Comitê de Avaliação de ECG
- Pacientes com AST (GOT) ou ALT (GPT) 2,5 vezes acima do limite superior da faixa normal (ou 100 UI/L)
- Pacientes com nível de creatinina no sangue ≥ 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo YM178
oral
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oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
oral
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oral
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Comparador Ativo: grupo tolterodina
oral
|
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
|
Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
|
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base no volume médio eliminado por micção
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de noctúria
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Alteração da linha de base no escore de domínio dos escores de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário de saúde de King
Prazo: Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Dentro de um período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
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