Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di YM178 in pazienti con vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

• Paziente con sintomi di vescica iperattiva per almeno 24 settimane prima dell'inizio del periodo pre-investigativo
• Paziente in grado di andare in bagno senza assistenza e di misurare autonomamente il volume delle urine
• Paziente con una frequenza media di minzione di 8 o più volte in un periodo di 24 ore
• È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti senza esperienza di incontinenza da urgenza prima del consenso informato
• Pazienti a cui è stata data una chiara diagnosi di incontinenza da stress
• Pazienti con sintomi transitori sospettati di vescica iperattiva (indotti da farmaci, psicogeni, ecc.)
• Pazienti complicati da infezione del tratto urinario, calcoli urinari e/o cistite interstiziale
• Pazienti con una precedente storia di infezione ricorrente del tratto urinario
• Pazienti complicati con o con una storia di tumore alla vescica o tumore alla prostata
• Pazienti con confermato volume residuo post-minzionale ≥ 100 ml o con malattia ostruttiva del tratto urinario inferiore clinicamente significativa
• Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci per il trattamento della malattia ostruttiva del tratto urinario inferiore entro 4 settimane prima del periodo pre-investigativo
• Pazienti con un catetere a permanenza o che praticano l'autocateterismo intermittente
• Pazienti sottoposti a radioterapia che influenza le funzioni uretrali o termoterapia per iperplasia prostatica benigna
• Pazienti sottoposti a terapia chirurgica che può influenzare le funzioni uretrali entro 24 settimane prima del periodo pre-investigativo
• Pazienti con ipertensione non controllata o con una frequenza cardiaca ≥ 110 bpm o < 50 bpm
• Pazienti con poliuria superiore a 3000 ml nel volume medio giornaliero di urina

• Pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti durante gli esami

  • Pazienti con elettrocardiogramma anormale giudicati inappropriati come soggetti dal comitato di valutazione dell'ECG
  • Pazienti con AST (GOT) o ALT (GPT) 2,5 volte superiori al limite superiore del range normale (o 100 UI/L)
  • Pazienti con un livello di creatinina nel sangue ≥ 2,0 mg/dL