Исследование по оценке безопасности и эффективности YM178 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование фазы III YM178 - плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование групп у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Цель исследования — оценить эффект YM178 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем при 12-недельном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается превосходство YM178 над плацебо и оценивается безопасность и фармакокинетика YM178 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, а также проводится сравнение эффективности и безопасности YM178 по сравнению с таковыми у толтеродина, контрольного препарата, без теста не меньшей эффективности.
Период введения препарата составляет в общей сложности 14 недель, включая 2 недели для плацебо (период до исследования) и 12 недель для исследуемого препарата (период лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kinki, Япония
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 24 недель до начала доисследовательского периода.
- Пациент способен ходить в туалет без посторонней помощи и самостоятельно измерять объем мочи.
- Больные со средней частотой мочеиспускания 8 и более раз в сутки.
- Письменное информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Пациенты без императивного недержания мочи до получения информированного согласия
- Пациенты с четким диагнозом стрессового недержания мочи
- Пациенты с преходящими симптомами, подозрительными на гиперактивный мочевой пузырь (медикаментозный, психогенный и т.д.)
- Пациенты, осложненные инфекцией мочевыводящих путей, мочевыми камнями и/или интерстициальным циститом
- Пациенты с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе.
- Пациенты с осложнениями или с наличием в анамнезе опухоли мочевого пузыря или опухоли предстательной железы
- Пациенты с подтвержденным остаточным объемом после опорожнения ≥ 100 мл или с клинически значимой обструктивной болезнью нижних мочевых путей
- Пациенты, получавшие лекарства для лечения обструктивных заболеваний нижних мочевыводящих путей в течение 4 недель до доисследования
- Пациенты с постоянным катетером или практикующие прерывистую самостоятельную катетеризацию
- Пациенты, получающие лучевую терапию, влияющую на функцию уретры, или термотерапию при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Пациенты, получающие хирургическое лечение, которое может повлиять на функцию уретры, в течение 24 недель до предынследственного периода.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или с частотой пульса ≥ 110 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту
- Пациенты с полиурией, превышающей 3000 мл среднего суточного объема мочи.
Пациенты, отвечающие любому из следующего при осмотрах
- Пациенты с аномальной электрокардиограммой, признанные Комитетом по оценке ЭКГ неприемлемыми в качестве испытуемых
- Пациенты с АСТ (ГОТ) или АЛТ (ГПТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (или 100 МЕ/л)
- Пациенты с уровнем креатинина в крови ≥ 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа YM178
устный
|
устный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
устный
|
устный
|
|
Активный компаратор: толтеродиновая группа
устный
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доменной оценки показателей качества жизни, оцененных с помощью опросника здоровья Кинга.
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
|
В течение 12-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты бета-3-адренергических рецепторов
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Толтеродин тартрат
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .