En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af YM178 hos patienter med overaktiv blære

Inklusionskriterier:

• Patient med symptomer på overaktiv blære i mindst 24 uger før påbegyndelse af præ-undersøgelsesperioden
• Patienten er i stand til at gå til toilettet uden hjælp og selv måle urinvolumen
• Patient med en gennemsnitlig vandladningsfrekvens på 8 eller flere gange pr. 24-timers periode
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter uden erfaring med urge-inkontinens før informeret samtykke
• Patienter stillet en klar diagnose af stressinkontinens
• Patienter med forbigående symptomer mistænkt for overaktiv blære (lægemiddelinduceret, psykogene osv.)
• Patienter kompliceret med urinvejsinfektion, urinsten og/eller interstitiel blærebetændelse
• Patienter med en tidligere historie med tilbagevendende urinvejsinfektion
• Patienter kompliceret med eller med en historie med blæretumor eller prostatasvulst
• Patienter bekræftet at have et post-void restvolumen på ≥ 100 ml eller med en klinisk signifikant obstruktiv sygdom i nedre urinveje
• Patienter, der fik medicin til behandling af obstruktiv sygdom i nedre urinveje inden for 4 uger før den præ-undersøgelsesperiode
• Patienter med et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Patienter, der får strålebehandling, der påvirker urinrørets funktioner, eller termoterapi mod benign prostatahyperplasi
• Patienter, der får kirurgisk behandling, som kan påvirke urinrørets funktioner inden for 24 uger før den præ-undersøgelsesperiode
• Patienter med ukontrolleret hypertension eller med en pulsfrekvens ≥ 110 bpm eller < 50 bpm
• Patienter med polyuri, der overstiger 3000 ml i gennemsnitlig daglig urinvolumen

• Patienter, der opfylder et eller flere af følgende i undersøgelserne

  • Patienter med unormalt elektrokardiogram vurderet som upassende som forsøgspersoner af EKG-evalueringsudvalget
  • Patienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (eller 100 IE/L)
  • Patienter med et kreatininniveau i blodet ≥ 2,0 mg/dL