一项评估 YM178 在膀胱过度活动症患者中的安全性和有效性的研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM178的III期研究——针对膀胱过度活动症患者的安慰剂对照、双盲、组比较研究
该研究的目的是评估 YM178 对膀胱过度活动症患者给药 12 周的效果。
研究概览
详细说明
本研究检验了 YM178 相对于安慰剂的优越性，并评估了 YM178 在膀胱过度活动症患者中的安全性和药代动力学，并比较了 YM178 与对照药物托特罗定的疗效和安全性，没有进行非劣效性试验。
药物给药期共计 14 周，其中安慰剂为 2 周（研究前期），试验药物为 12 周（治疗期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Kantou、日本
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Kinki、日本
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究前阶段开始前至少 24 周有膀胱过度活动症症状的患者
- 患者可自行如厕及自行测量尿量
- 平均每 24 小时排尿 8 次或更多次的患者
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 知情同意前无急迫性尿失禁经历的患者
- 明确诊断压力性尿失禁的患者
- 疑似膀胱过度活动症的暂时性症状患者（药物诱发、心因性等）
- 合并尿路感染、尿路结石和/或间质性膀胱炎的患者
- 既往有反复尿路感染史的患者
- 患有或有膀胱肿瘤或前列腺肿瘤病史的患者
- 确认排尿后残留量≥100 mL 或有临床意义的下尿路梗阻性疾病的患者
- 患者在研究前 4 周内接受过治疗下尿路梗阻性疾病的药物治疗
- 有留置导尿管或间歇性自行导尿的患者
- 接受影响尿道功能的放疗或良性前列腺增生热疗的患者
- 研究前24周内接受过可能影响尿道功能的手术治疗的患者
- 高血压未控制或脉率≥ 110 bpm 或 < 50 bpm 的患者
- 多尿患者平均日尿量超过 3000 mL
检查中出现下列情况之一的患者
- 心电图评价委员会判定心电图异常不适合作为受试者的患者
- AST (GOT) 或 ALT (GPT) 高于正常范围上限 2.5 倍（或 100 IU/L）的患者
- 血肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YM178组
口服
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口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
口服
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口服
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有源比较器：托特罗定组
口服
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每 24 小时紧急发作的平均次数相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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每 24 小时尿失禁发作平均次数相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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每 24 小时急迫性尿失禁发作平均次数相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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每次排尿平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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夜尿发作平均次数相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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金氏健康问卷评估的生活质量评分领域评分相对于基线的变化
大体时间：在 12 周的治疗期内
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在 12 周的治疗期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月24日
初级完成 (实际的)
2010年2月15日
研究完成 (实际的)
2010年2月15日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计的)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 178-CL-048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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