Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YM178 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy III YM178 — kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Celem pracy jest ocena działania YM178 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym przy podawaniu przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to bada wyższość YM178 nad placebo i ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetykę YM178 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym oraz porównuje skuteczność i bezpieczeństwo YM178 w porównaniu z tolterodyną, lekiem kontrolnym, bez testu równoważności.

Okres podawania leku wynosi łącznie 14 tygodni, w tym 2 tygodnie dla placebo (okres przed badaniem) i 12 tygodni dla badanego leku (okres leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kinki, Japonia
      • Kyushu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawami pęcherza nadreaktywnego co najmniej 24 tygodnie przed rozpoczęciem okresu przedbadanego
  • Pacjent zdolny do samodzielnego przejścia do toalety i samodzielnego odmierzania objętości moczu
  • Pacjent ze średnią częstością oddawania moczu 8 lub więcej razy w ciągu 24 godzin
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez doświadczenia w naglącym nietrzymaniu moczu przed świadomą zgodą
  • Pacjenci otrzymali jednoznaczną diagnozę wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Pacjenci z przemijającymi objawami podejrzewanymi o pęcherz nadreaktywny (polekowy, psychogenny itp.)
  • Pacjenci powikłani infekcją dróg moczowych, kamieniami moczowymi i/lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wywiadzie
  • Pacjenci z powikłaniami lub z historią guza pęcherza moczowego lub guza gruczołu krokowego
  • Pacjenci, u których potwierdzona objętość zalegająca po mikcji wynosi ≥ 100 ml lub z klinicznie istotną chorobą obturacyjną dolnych dróg moczowych
  • Pacjenci otrzymujący leki stosowane w leczeniu choroby niedrożności dolnych dróg moczowych w ciągu 4 tygodni przed okresem przed badaniem
  • Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem lub praktykujący przerywane samodzielne cewnikowanie
  • Pacjenci poddawani radioterapii wpływającej na funkcje cewki moczowej lub termoterapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Pacjenci poddani leczeniu chirurgicznemu mogącemu wpływać na funkcje cewki moczowej w ciągu 24 tygodni przed okresem przed badaniem
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub z częstością tętna ≥ 110 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z wielomoczem przekraczającym 3000 ml w średniej dobowej objętości moczu

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badań

    • Pacjenci z nieprawidłowym elektrokardiogramem uznani za nieodpowiednich przez Komitet Oceniający EKG
    • Pacjenci z AST (GOT) lub ALT (GPT) 2,5 razy wyższymi niż górna granica normy (lub 100 IU/l)
    • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny we krwi ≥ 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa YM178
doustny
Lek: YM178
doustny
Inne nazwy:
  • mirabegron
Komparator placebo: Grupa placebo
doustny
Lek: Placebo
doustny
Aktywny komparator: grupa tolterodyny
doustny
Lek: tolterodyna
doustny
Inne nazwy:
  • Detrol
  • Detruzytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej objętości wydalanej podczas mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wyników jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza Kinga dotyczącego zdrowia
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj