Tutkimus YM178:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
YM178:n vaiheen III tutkimus – lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ryhmävertailututkimus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM178:n vaikutusta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan YM178:n paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja arvioidaan YM178:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, sekä verrataan YM178:n tehoa ja turvallisuutta verrokkilääkkeen tolterodiiniin ilman huonolaatuisuustestiä.
Lääkkeen antojakso on yhteensä 14 viikkoa, joka koostuu 2 viikosta lumelääkkeellä (esitutkimusjakso) ja 12 viikosta tutkimuslääkkeellä (hoitojakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kinki, Japani
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yliaktiivisen virtsarakon oireita vähintään 24 viikkoa ennen esitutkimusjakson aloittamista
- Potilas, joka pystyy kävelemään wc:hen ilman apua ja mittaamaan virtsan määrän itse
- Potilas, jonka keskimääräinen virtsaamistiheys on vähintään 8 kertaa 24 tunnin aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kokemusta pakkoinkontinenssista ennen ilmoitettua suostumusta
- Potilaille annettiin selkeä stressiinkontinenssin diagnoosi
- Potilaat, joilla on ohimeneviä oireita, joita epäillään yliaktiivisesta virtsarakosta (lääkkeiden aiheuttama, psykogeeninen jne.)
- Potilaat, joilla on komplisoitunut virtsatietulehdus, virtsakivet ja/tai interstitiaalinen kystiitti
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut toistuvia virtsatieinfektioita
- Potilaat, joilla on komplisoitunut virtsarakon kasvain tai eturauhaskasvain tai joilla on aiemmin ollut
- Potilaat, joiden on todettu jäännöstilavuuden olevan ≥ 100 ml tai joilla on kliinisesti merkittävä alempien virtsateiden obstruktiivinen sairaus
- Potilaat, joille on annettu lääkitystä alempien virtsateiden obstruktiivisen sairauden hoitoon 4 viikon sisällä ennen esitutkimusjaksoa
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri tai jotka harjoittavat ajoittaista itsekatetrointia
- Potilaat, joille on annettu virtsaputken toimintaan vaikuttavaa sädehoitoa tai lämpöhoitoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
- Potilaat, joille on annettu kirurgista hoitoa, joka voi vaikuttaa virtsaputken toimintaan 24 viikon sisällä ennen esitutkimusta
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai joiden pulssi on ≥ 110 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa
- Potilaat, joilla on polyuria, joka ylittää 3000 ml:n päivittäisen virtsamäärän
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksissa jonkin seuraavista
- Potilaat, joilla on EKG-arviointikomitean mielestä epänormaali EKG-sähkökäyrä
- Potilaat, joiden AST (GOT) tai ALT (GPT) on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja (tai 100 IU/l)
- Potilaat, joiden veren kreatiniinitaso on ≥ 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YM178 ryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
oraalinen
|
oraalinen
|
|
Active Comparator: tolterodiiniryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamiskertojen keskimäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Muutos lähtötasosta pakkoinkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamista kohden eritetyn tilavuuden keskiarvossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Muutos lähtötilanteesta nokturiajaksojen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteiden alalla Kingin terveyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson sisällä
|
12 viikon hoitojakson sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .