과민성 방광 환자에서 YM178의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
YM178의 3상 연구 - 과민성 방광 환자를 대상으로 한 위약 대조, 이중 맹검, 그룹 비교 연구
연구의 목적은 과민성방광 환자에서 YM178을 12주 투여하여 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 위약 대비 YM178의 우월성을 알아보고, 과민성방광 환자를 대상으로 YM178의 안전성 및 약동학을 평가하고, 대조군인 톨테로딘 대비 YM178의 유효성 및 안전성을 비열등성 시험 없이 비교하고자 한다.
투약 기간은 총 14주로 위약 2주(예비 임상시험 기간)와 시험약 12주(치료 기간)로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Kantou, 일본
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Kinki, 일본
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 조사 기간 시작 전 최소 24주 동안 과민성 방광 증상이 있는 환자
- 도움 없이 화장실까지 걸어갈 수 있고 스스로 소변량을 측정할 수 있는 환자
- 24시간 동안 평균 배뇨 빈도가 8회 이상인 환자
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 전에 절박 요실금의 경험이 없는 환자
- 복압성 요실금으로 명확한 진단을 받은 환자
- 과민성 방광이 의심되는 일시적인 증상이 있는 환자(약물 유발, 심인성 등)
- 요로 감염, 요로 결석 및/또는 간질성 방광염을 동반한 환자
- 재발성 요로감염의 과거력이 있는 환자
- 방광 종양 또는 전립선 종양의 병력이 있거나 합병증이 있는 환자
- 배뇨 후 잔량이 100mL 이상이거나 임상적으로 유의한 하부 요로 폐쇄성 질환이 있는 것으로 확인된 환자
- 예비 임상시험 기간 전 4주 이내에 하부 요로 폐쇄성 질환 치료를 위해 투약을 받은 환자
- 유치 카테터가 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 환자
- 요도 기능에 영향을 미치는 방사선 요법 또는 양성 전립선 비대증에 대한 온열 요법을 받은 환자
- 사전 조사 기간 전 24주 이내에 요도 기능에 영향을 미칠 수 있는 외과적 치료를 받은 환자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 맥박수가 110bpm 이상 또는 50bpm 미만인 환자
- 1일 평균 소변량이 3000mL를 초과하는 다뇨증 환자
검사에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자
- 심전도평가위원회에서 대상자로 적합하지 않다고 판단한 심전도 이상 환자
- AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 정상범위 상한치(또는 100 IU/L)의 2.5배 이상인 환자
- 혈중 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YM178 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
경구
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경구
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활성 비교기: 톨테로딘 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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기준선에서 24시간당 평균 요실금 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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기준선에서 24시간당 평균 절박 요실금 횟수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선 대비 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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기준선에서 평균 야간빈뇨 에피소드 수의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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King의 건강 설문지에 의해 평가된 삶의 질 점수의 영역 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 치료기간 이내
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12주 치료기간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로