Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van YM178 te evalueren bij patiënten met een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

• Patiënt met symptomen van overactieve blaas gedurende ten minste 24 weken vóór aanvang van de pre-onderzoeksperiode
• Patiënt in staat om zelfstandig naar het toilet te lopen en zelf het urinevolume te meten
• Patiënt met een gemiddelde mictiefrequentie van 8 of meer keer per 24 uur
• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zonder ervaring met aandrangincontinentie vóór geïnformeerde toestemming
• Patiënten kregen een duidelijke diagnose van stress-incontinentie
• Patiënten met voorbijgaande symptomen die verdacht worden van een overactieve blaas (geneesmiddelgeïnduceerd, psychogeen, enz.)
• Patiënten gecompliceerd door urineweginfectie, urinestenen en/of interstitiële cystitis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie
• Patiënten gecompliceerd met of met een voorgeschiedenis van blaastumor of prostaattumor
• Patiënten waarvan is bevestigd dat ze na de mictie een restvolume hebben van ≥ 100 ml of met een klinisch significante obstructieve aandoening van de lagere urinewegen
• Patiënten kregen medicatie voor de behandeling van obstructieve ziekte van de lagere urinewegen binnen 4 weken vóór de pre-onderzoeksperiode
• Patiënten met een verblijfskatheter of intermitterende zelfkatheterisatie
• Patiënten die radiotherapie krijgen die de urethrale functies beïnvloedt, of thermotherapie voor goedaardige prostaathyperplasie
• Patiënten die binnen 24 weken vóór de pre-onderzoeksperiode chirurgische therapie kregen die de urethrafunctie kan beïnvloeden
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of met een polsfrequentie ≥ 110 slagen per minuut of < 50 slagen per minuut
• Patiënten met polyurie van meer dan 3000 ml gemiddeld dagelijks urinevolume

• Patiënten die tijdens de onderzoeken aan een van de volgende punten voldoen

  • Patiënten met een abnormaal elektrocardiogram die door de ECG-evaluatiecommissie niet geschikt zijn bevonden als proefpersoon
  • Patiënten met AST (GOT) of ALT (GPT) 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik (of 100 IE/L)
  • Patiënten met een creatininegehalte in het bloed ≥ 2,0 mg/dl