En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av YM178 hos pasienter med overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

• Pasient med symptomer på overaktiv blære i minst 24 uker før oppstart av pre-undersøkelsesperioden
• Pasient som er i stand til å gå til toalettet uten hjelp og måle urinvolumet selv
• Pasient med en gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens på 8 eller flere ganger per 24-timers periode
• Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter uten erfaring med urgeinkontinens før informert samtykke
• Pasienter gitt en klar diagnose av stressinkontinens
• Pasienter med forbigående symptomer mistenkt for overaktiv blære (medikamentindusert, psykogene osv.)
• Pasienter komplisert med urinveisinfeksjon, urinstein og/eller interstitiell blærebetennelse
• Pasienter med en tidligere historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon
• Pasienter kompliserte med eller med en historie med blæresvulst eller prostatasvulst
• Pasienter bekreftet å ha et post-void restvolum på ≥ 100 ml eller med en klinisk signifikant obstruktiv sykdom i nedre urinveier
• Pasienter som får medisiner for behandling av obstruktiv sykdom i nedre urinveier innen 4 uker før forundersøkelsesperioden
• Pasienter med inneliggende kateter eller som praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Pasienter som får strålebehandling som påvirker urinrørets funksjoner, eller termoterapi for benign prostatahyperplasi
• Pasienter som får kirurgisk behandling som kan påvirke urinrørsfunksjoner innen 24 uker før forundersøkelsesperioden
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller med en pulsfrekvens ≥ 110 bpm eller < 50 bpm
• Pasienter med polyuri over 3000 ml i gjennomsnittlig daglig urinvolum

• Pasienter som møter noe av følgende i undersøkelsene

  • Pasienter med unormalt elektrokardiogram bedømt som upassende som forsøkspersoner av EKG-evalueringskomiteen
  • Pasienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet (eller 100 IE/L)
  • Pasienter med et kreatininnivå i blodet ≥ 2,0 mg/dL