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静脈瘤再出血の予防のための内視鏡的バンドライゲーション (EBL) と内視鏡的バンドライゲーションおよびプロプラノロールの比較

2017年8月22日 更新者：Soon Ho Um、Korea University

食道静脈瘤再出血の予防のための内視鏡的静脈瘤結紮（EBL）およびβ遮断薬とEBLの併用治療の有効性を比較するRCT

プロプラノロールと内視鏡的結紮術（EBL）の両方が静脈瘤の再出血の予防に効果的です。 最近、いくつかの研究で、EBL 単独の有効性と、プロプラノロールと EBL の組み合わせの有効性が比較されました。 しかし、最近の研究結果は矛盾を示しました。 この研究は、内視鏡的静脈瘤治療歴のない患者を対象に、EBL 単独と EBL とプロプラノロールの併用の有効性と安全性を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変
  • 18歳から70歳までの年齢
  • -登録前6週間以内の食道静脈瘤出血の制御の成功

除外基準:

  • 胃静脈瘤出血
  • -収縮期血圧が100 mmHg未満または基礎心拍数が60 /分未満の患者
  • 門脈血栓症
  • 顕著な肝性脳症
  • 未治療の悪性腫瘍の併存
  • 重度の脳血管疾患または心血管疾患、腎不全
  • -静脈瘤または腹水に対する内視鏡的、放射線学的、または外科的治療の以前の病歴
  • β遮断薬の禁忌
  • 妊娠
  • 治験参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡バンド結紮
食道静脈瘤が根絶されるまで内視鏡的バンド結紮 (EBL) を実行し、その後 3 ～ 6 か月の間隔で内視鏡検査をフォローアップします。
手順：内視鏡バンド結紮
  • 無作為化後7日以内にEBLを実施
  • 食道の遠位 5 ～ 7 cm の静脈瘤に 1 ～ 2 バンド / カラム / セッションを、4 週間の間隔で (最初の治療から 4、8、12 週間で) 根絶するまで (消失またはバンドを適用するには小さすぎる) 適用します。
  • 根絶するまでプロトンポンプ阻害剤を使用して酸抑制。
  • 根絶後、事前に設定されたスケジュールに従ってフォローアップ内視鏡検査を行います（最初の治療から 1、2、3 か月後、その後 36 か月までは 3 ～ 6 か月ごと）。
ACTIVE_COMPARATOR：EBL+プロプラノロール
EBL グループと同じ EBL を実行します。 さらに、プロプラノロールを服用して HR を 25% 減少させるか、HR ≤55/分
手順：EBL+プロプラノロール
  • 1 日 2 回 20 mg から開始
  • 20～40 mg/日で調整し、HR が 25% 減少するか、HR ≤55/min に達する
  • 目標心拍数到達後、あらかじめ決められたスケジュールでFU（初回治療後1、2、3ヶ月、その後36ヶ月まで3ヶ月毎）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道静脈瘤からの再出血
時間枠：2年
食道静脈瘤からの再出血
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部消化管出血;重大な食道静脈瘤出血;死亡率;有害事象
時間枠：2年
上部消化管出血;重大な食道静脈瘤出血;死亡率;有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBLPPL-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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