Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лигирование ленты (EBL) по сравнению с эндоскопической лигацией ленты и пропранололом для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен

22 августа 2017 г. обновлено: Soon Ho Um, Korea University

РКИ по сравнению эффективности эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен (ЭВЛ) и комбинированного лечения бета-блокатором и ЭВЛ для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода

И пропранолол, и эндоскопическое перевязывание тяжей (ЭБЛ) эффективны для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. Недавно в нескольких исследованиях сравнивали эффективность только EBL и комбинации пропранолола и EBL. Однако результаты недавних исследований показали расхождение. Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности ЭЛК отдельно и ЭЛК в сочетании с пропранололом у пациентов, ранее не подвергавшихся эндоскопическому лечению варикозного расширения вен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цирроз печени
  • возраст от 18 до 70 лет
  • Успешный контроль кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в течение 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Желудочное варикозное кровотечение
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. или базальной частотой сердечных сокращений <60/мин.
  • Тромбоз воротной вены
  • Выраженная печеночная энцефалопатия
  • Сосуществующее нелеченое злокачественное новообразование
  • Тяжелые цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность
  • Эндоскопическое, рентгенологическое или хирургическое лечение варикозно расширенных вен или асцита в анамнезе.
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам
  • Беременность
  • Отказ в даче согласия на участие в судебном разбирательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопическое лигирование
Выполните эндоскопическую перевязку тяжей (ЭБЛ) до полного устранения варикозно расширенных вен пищевода, а затем повторную эндоскопию с интервалом 3-6 месяцев.
Процедура: эндоскопическая перевязка бандажа
  • Выполните EBL в течение 7 дней после рандомизации
  • Нанесите 1-2 полосы/колонку/сеанс на варикозно расширенные вен в дистальном отделе 5-7 см пищевода до тех пор, пока они не исчезнут (исчезновение или слишком маленький размер для наложения ленты) с интервалом в 4 недели (через 4, 8, 12 недель после первоначального лечения).
  • Подавление кислоты с помощью ингибитора протонной помпы до полной ликвидации.
  • После эрадикации затем контрольная эндоскопия по заданному графику (через 1, 2, 3 мес после первичного лечения, затем каждые 3-6 мес до 36 мес).
ACTIVE_COMPARATOR: ЭБЛ+пропранолол
Выполните EBL так же, как группу EBL. Кроме того, принимайте пропранолол, чтобы снизить ЧСС на 25% или ЧСС ≤55/мин.
Процедура: ЭБЛ+пропранолол
  • Начните с 20 мг два раза в день
  • Скорректировать на 20-40 мг/сут, достигнув снижения ЧСС на 25% или ЧСС ≤55/мин.
  • После достижения целевой ЧСС, затем ФУ по заданной схеме (через 1, 2, 3 мес после начала лечения, затем каждые 3 мес до 36 мес)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 2 года
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта; значительное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода; смертность; нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта; значительное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода; смертность; нежелательные явления
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBLPPL-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться