Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ligace endoskopických pruhů (EBL) versus ligace endoskopických pruhů a propranolol pro prevenci opakovaného krvácení z varixů

22. srpna 2017 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University

RCT porovnávající účinnost endoskopické varixové ligace (EBL) a kombinované léčby beta-blokátorem a EBL pro prevenci krvácení z jícnových varixů

Jak propranolol, tak endoskopická ligace pruhů (EBL) jsou účinné pro prevenci opakovaného krvácení z varixů. Nedávno několik studií porovnávalo účinnost EBL samotného a s kombinací propranololu a EBL. Výsledky nedávných studií však ukázaly rozpor. Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti samotné EBL a EBL kombinované s propranololem u pacientů bez předchozí anamnézy endoskopické léčby varixů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní cirhóza
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • Úspěšná kontrola krvácení z jícnových varixů do 6 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z žaludečních varixů
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem <100 mmHg nebo bazální srdeční frekvencí <60/min
  • Trombóza portální žíly
  • Prominentní jaterní encefalopatie
  • Koexistující neléčená malignita
  • Závažné cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin
  • Předchozí anamnéza endoskopické, radiologické nebo chirurgické léčby varixů nebo ascitu
  • Kontraindikace beta-blokátoru
  • Těhotenství
  • Odmítnutí udělit souhlas s účastí na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická ligace pásu
Proveďte endoskopickou ligaci pruhů (EBL), dokud nebudou eradikovány jícnové varixy, a poté následná endoskopie s intervalem 3–6 měsíců
Postup: podvázání endoskopického pásu
  • Proveďte EBL do 7 dnů po randomizaci
  • Aplikujte 1-2 proužky/sloupec/sezení na varixy v distálních 5-7 cm jícnu, dokud nejsou eradikovány (zmizení nebo příliš malé na aplikaci bandáže) v intervalu 4 týdnů (4,8,12 týdnů po počáteční léčbě).
  • Potlačení kyselosti pomocí inhibitoru protonové pumpy až do vymýcení.
  • Po eradikaci následuje kontrolní endoskopie podle předem stanoveného schématu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každých 3-6 měsíců do 36 měsíců).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL + propranolol
Proveďte EBL stejně jako skupinu EBL. Kromě toho užívejte propranolol ke snížení srdeční frekvence o 25 % nebo srdeční frekvence ≤ 55/min.
Postup: EBL + propranolol
  • Začněte s 20 mg b.i.d
  • Upravte o 20–40 mg/den, abyste dosáhli snížení srdeční frekvence o 25 % nebo srdeční frekvence ≤55/min
  • Po dosažení cílové HR, poté FU podle předem nastaveného plánu (1, 2, 3 měsíce po počáteční léčbě, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 2 roky
Opětovné krvácení z jícnových varixů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu; významné krvácení z jícnových varixů; úmrtnost;nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu; významné krvácení z jícnových varixů; úmrtnost;nežádoucí příhody
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBLPPL-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podvázání endoskopického pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit