Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ligature endoscopique par bande (EBL) versus ligature endoscopique par bande et propranolol pour la prévention des saignements variqueux

22 août 2017 mis à jour par: Soon Ho Um, Korea University

ECR comparant l'efficacité de la ligature endoscopique des varices (LBE) et du traitement combiné du bêta-bloquant et de la LBE pour la prévention de la récidive des varices œsophagiennes

Le propranolol et la ligature endoscopique (EBL) sont efficaces pour la prévention des saignements variqueux. Récemment, plusieurs études ont comparé l'efficacité de l'EBL seul et avec une combinaison de propranolol et d'EBL. Cependant, les résultats d'études récentes ont montré des divergences. Cette étude est réalisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EBL seule et de l'EBL associée au propranolol chez des patients sans antécédent de traitement endoscopique des varices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la cirrhose du foie
  • âge entre 18 et 70 ans
  • Contrôle réussi des saignements variqueux oesophagiens dans les 6 semaines précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Saignement variqueux gastrique
  • Patients ayant une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une fréquence cardiaque de base < 60/min
  • Thrombose de la veine porte
  • Encéphalopathie hépatique proéminente
  • Malignité coexistante non traitée
  • Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire grave, insuffisance rénale
  • Antécédents de traitement endoscopique, radiologique ou chirurgical des varices ou ascites
  • Contre-indication au bêta-bloquant
  • Grossesse
  • Refus de donner son consentement à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ligature endoscopique
Effectuer une ligature endoscopique de la bande (EBL) jusqu'à ce que les varices œsophagiennes soient éradiquées, puis une endoscopie de suivi avec un intervalle de 3 à 6 mois
Procédure: ligature endoscopique
  • Effectuez l'EBL dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Appliquez 1 à 2 bandes/colonne/session sur les varices dans les 5 à 7 cm distaux de l'œsophage jusqu'à ce qu'elles soient éradiquées (disparition ou bande trop petite pour appliquer la bande) avec un intervalle de 4 semaines (à 4, 8, 12 semaines après le traitement initial).
  • Suppression de l'acide à l'aide d'un inhibiteur de la pompe à protons jusqu'à éradication.
  • Après éradication, puis suivi endoscopique selon un calendrier préétabli (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à 36 mois).
ACTIVE_COMPARATOR: LBE+Propranolol
Effectuez EBL comme pour le groupe EBL. De plus, prenez du propranolol pour réduire de 25 % la fréquence cardiaque ou la fréquence cardiaque ≤ 55/min
Procédure: LBE+Propranolol
  • Commencer avec 20 mg b.i.d
  • Ajuster de 20 à 40 mg/j pour atteindre une réduction de 25 % de la fréquence cardiaque ou de la fréquence cardiaque ≤ 55/min
  • Après avoir atteint la FC cible, puis FU selon un calendrier prédéfini (à 1, 2, 3 mois après le traitement initial, puis tous les 3 mois jusqu'à 36 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de varices oesophagiennes
Délai: 2 années
Récidive de varices oesophagiennes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement gastro-intestinal supérieur ; saignement important des varices oesophagiennes ; mortalité ; événements indésirables
Délai: 2 années
Saignement gastro-intestinal supérieur ; saignement important des varices oesophagiennes ; mortalité ; événements indésirables
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBLPPL-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner