Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk bandligation (EBL) kontra endoskopisk bandligation och propranolol för att förhindra variceal återblödning

22 augusti 2017 uppdaterad av: Soon Ho Um, Korea University

RCT som jämför effektiviteten av endoskopisk variceal Ligation (EBL) och kombinerad behandling av betablockerare och EBL för att förebygga esofageal variceal återblödning

Både propranolol och endoskopisk bandligation (EBL) är effektiva för att förhindra variceal återblödning. Nyligen jämförde flera studier effekten av enbart EBL och med en kombination av propranolol och EBL. Resultaten från nyare studier visade dock diskrepans. Denna studie utförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten av enbart EBL och EBL i kombination med propranolol hos patienter utan tidigare endoskopisk varicealbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levercirros
  • ålder mellan 18 och 70 år
  • Framgångsrik kontroll av esofagus variceal blödning inom 6 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Gastrisk variceal blödning
  • Patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg eller basal hjärtfrekvens <60/min
  • Portal ventrombos
  • Framträdande hepatisk encefalopati
  • Samexisterande obehandlad malignitet
  • Svår cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom, njursvikt
  • Tidigare endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling för varicer eller ascites
  • Kontraindikation för betablockerare
  • Graviditet
  • Vägran att ge samtycke till att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk bandligering
Utför endoskopisk bandligation (EBL) tills esofagusvaricer är utrotade, och följ sedan upp endoskopi med 3-6 månaders intervall
Procedur: endoskopisk bandligering
  • Utför EBL inom 7 dagar efter randomisering
  • Applicera 1-2 band/kolonn/session på varicer i distala 5-7 cm av matstrupen tills de är utrotade (försvinnande eller för litet för att applicera band) med 4 veckors intervall (vid 4,8,12 veckor efter initial behandling).
  • Syra undertryckande med hjälp av protonpumpshämmare tills den utrotats.
  • Efter utrotning, sedan uppföljning av endoskopi enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3-6 månad fram till 36 månader).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+propranolol
Utför EBL på samma sätt som EBL-gruppen. Ta dessutom propranolol för att minska 25 % i HR eller HR ≤55/min
Procedur: EBL+propranolol
  • Börja med 20 mg b.i.d
  • Justera med 20-40 mg/d för att nå en minskning med 25 % i HR eller HR ≤55/min
  • Efter att ha uppnått mål HR, sedan FU enligt ett förinställt schema (vid 1, 2, 3 månader efter initial behandling, sedan var 3:e månad till 36 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning från esofagusvaricer
Tidsram: 2 år
Återblödning från esofagusvaricer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre gastrointestinala blödningar; betydande blödning i matstrupen variceal; dödlighet;biverkningar
Tidsram: 2 år
Övre gastrointestinala blödningar; betydande blödning i matstrupen variceal; dödlighet;biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBLPPL-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera