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Endoskopische Bandligatur (EBL) versus endoskopische Bandligatur und Propranolol zur Prävention von Varizen-Nachblutung

22. August 2017 aktualisiert von: Soon Ho Um, Korea University

RCT zum Vergleich der Wirksamkeit der endoskopischen Varizenligatur (EBL) und der kombinierten Behandlung von Betablockern und EBL zur Prävention von Ösophagusvarizen-Nachblutung

Sowohl Propranolol als auch die endoskopische Bandligatur (EBL) sind wirksam zur Vorbeugung einer erneuten Varizenblutung. Kürzlich haben mehrere Studien die Wirksamkeit von EBL allein und mit einer Kombination aus Propranolol und EBL verglichen. Die Ergebnisse neuerer Studien zeigten jedoch Diskrepanzen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EBL allein und EBL in Kombination mit Propranolol bei Patienten ohne Vorgeschichte einer endoskopischen Varizenbehandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Erfolgreiche Kontrolle der Ösophagusvarizenblutung innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Magenvarizenblutung
  • Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mmHg oder basaler Herzfrequenz < 60/min
  • Pfortaderthrombose
  • Prominente hepatische Enzephalopathie
  • Koexistierende unbehandelte Malignität
  • Schwere zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung, Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Behandlung von Varizen oder Aszites
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische Bandligatur
Führen Sie eine endoskopische Bandligatur (EBL) durch, bis die Ösophagusvarizen beseitigt sind, und führen Sie dann eine Endoskopie im Abstand von 3-6 Monaten durch
Verfahren: endoskopische Bandligatur
  • Führen Sie EBL innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung durch
  • Wenden Sie 1-2 Bänder/Spalten/Sitzung auf Varizen in den distalen 5-7 cm der Speiseröhre an, bis sie ausgerottet sind (Verschwinden oder zu klein, um Band anzubringen) mit einem Intervall von 4 Wochen (bei 4, 8, 12 Wochen nach der Erstbehandlung).
  • Säureunterdrückung mit Protonenpumpenhemmer bis zur Eradikation.
  • Nach Eradikation dann Kontrollendoskopie nach vorgegebenem Schema (1, 2, 3 Monate nach Erstbehandlung, dann alle 3-6 Monate bis 36 Monate).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+Propranolol
Führen Sie EBL wie die EBL-Gruppe durch. Nehmen Sie zusätzlich Propranolol ein, um die HF um 25 % oder HF ≤ 55/min zu reduzieren
Verfahren: EBL+Propranolol
  • Beginnen Sie mit 20 mg b.i.d
  • Anpassung um 20–40 mg/Tag, um eine Verringerung der HF um 25 % oder HF ≤ 55/min zu erreichen
  • Nach Erreichen der Ziel-HF, dann FU nach vorgegebenem Schema (1, 2, 3 Monate nach Erstbehandlung, dann alle 3 Monate bis 36 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung aus Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachblutung aus Ösophagusvarizen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere gastrointestinale Blutung; signifikante Ösophagusvarizenblutung; Sterblichkeit; unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Obere gastrointestinale Blutung; signifikante Ösophagusvarizenblutung; Sterblichkeit; unerwünschte Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBLPPL-1

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