Ligadura de banda endoscópica (LBE) versus ligadura de banda endoscópica y propranolol para la prevención del resangrado de várices
22 de agosto de 2017 actualizado por: Soon Ho Um, Korea University
ECA que compara la eficacia de la ligadura endoscópica de várices (EBL) y el tratamiento combinado de betabloqueantes y EBL para la prevención del resangrado de várices esofágicas
Tanto el propranolol como la ligadura endoscópica con banda (LBE) son eficaces para la prevención del resangrado de las várices.
Recientemente, varios estudios compararon la eficacia de EBL solo y con una combinación de propranolol y EBL.
Sin embargo, los resultados de estudios recientes mostraron discrepancias.
Este estudio se realiza para comparar la eficacia y seguridad de EBL solo y EBL combinado con propranolol en pacientes sin antecedentes de tratamiento endoscópico de várices.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis hepática
- edad entre 18 y 70 años
- Control exitoso del sangrado de várices esofágicas dentro de las 6 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sangrado por varices gástricas
- Pacientes con presión arterial sistólica <100 mmHg o frecuencia cardíaca basal <60/min
- Trombosis de la vena porta
- Encefalopatía hepática prominente
- Neoplasia maligna no tratada coexistente
- Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular grave, insuficiencia renal
- Antecedentes de tratamiento endoscópico, radiológico o quirúrgico por várices o ascitis
- Contraindicación del betabloqueante
- El embarazo
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ligadura endoscópica con banda
Realizar ligadura endoscópica con banda (LBE) hasta erradicar las várices esofágicas y luego realizar una endoscopia de seguimiento con un intervalo de 3 a 6 meses
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: EBL+propranolol
Realice EBL igual que el grupo EBL.
Además, tomar propranolol para reducir un 25% la FC o FC ≤55/min
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado por várices esofágicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resangrado por várices esofágicas
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado gastrointestinal superior; sangrado significativo por várices esofágicas; mortalidad;eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sangrado gastrointestinal superior; sangrado significativo por várices esofágicas; mortalidad;eventos adversos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- EBLPPL-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .