Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk båndligering (EBL) versus endoskopisk båndligering og propranolol for forebygging av variceal reblødning

22. august 2017 oppdatert av: Soon Ho Um, Korea University

RCT som sammenligner effekten av endoskopisk variceal Ligation (EBL) og kombinert behandling av betablokker og EBL for forebygging av esophageal variceal reblødning

Både propranolol og endoskopisk båndligering (EBL) er effektive for å forhindre variceal reblødning. Nylig sammenlignet flere studier effekten av EBL alene og med en kombinasjon av propranolol og EBL. Resultatene fra nyere studier viste imidlertid avvik. Denne studien er utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EBL alene og EBL kombinert med propranolol hos pasienter uten tidligere endoskopisk varicealbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose
  • alder mellom 18 og 70 år
  • Vellykket kontroll av esophageal variceal blødning innen 6 uker før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk variceal blødning
  • Pasienter med systolisk blodtrykk <100 mmHg eller basal hjertefrekvens <60/min
  • Portal venetrombose
  • Fremtredende hepatisk encefalopati
  • Sameksisterende ubehandlet malignitet
  • Alvorlig cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom, nyresvikt
  • Tidligere historie med endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling for varicer eller ascites
  • Kontraindikasjon for betablokker
  • Svangerskap
  • Avslag på å gi samtykke til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk båndligering
Utfør endoskopisk båndligering (EBL) til esophageal varicer er utryddet, og deretter oppfølging endoskopi med 3-6 måneders intervall
Fremgangsmåte: endoskopisk båndligering
  • Utfør EBL innen 7 dager etter randomisering
  • Påfør 1-2 bånd/kolonne/sesjon på varicer i de distale 5-7 cm av spiserøret til de er utryddet (forsvinning eller for liten til å påføre bånd) med 4 ukers intervall (ved 4,8,12 uker etter første behandling).
  • Syreundertrykkelse ved bruk av protonpumpehemmer inntil den er utryddet.
  • Etter utryddelse, deretter oppfølging av endoskopi i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3.-6. måned inntil 36 måneder).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+Propranolol
Utfør EBL på samme måte som EBL-gruppen. Ta i tillegg propranolol for å redusere 25 % i HR eller HR ≤55/min.
Fremgangsmåte: EBL+Propranolol
  • Start med 20 mg b.i.d
  • Juster med 20-40 mg/d for å nå reduksjon med 25 % i HR eller HR ≤55/min.
  • Etter å ha nådd mål HR, deretter FU i henhold til en forhåndsinnstilt tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder etter innledende behandling, deretter hver 3. måned til 36 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reblødning fra esophageal varicer
Tidsramme: 2 år
Reblødning fra esophageal varicer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinal blødning; betydelig esophageal variceal blødning; dødelighet; uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Øvre gastrointestinal blødning; betydelig esophageal variceal blødning; dødelighet; uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBLPPL-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere