Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische bandligatie (EBL) versus endoscopische bandligatie en propranolol ter voorkoming van herbloeding van varices

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Soon Ho Um, Korea University

RCT waarin de werkzaamheid van endoscopische varicesligatie (EBL) en gecombineerde behandeling van bètablokkers en EBL worden vergeleken ter voorkoming van recidiefbloedingen van slokdarmvarices

Zowel propranolol als endoscopische bandligatie (EBL) zijn effectief voor het voorkomen van hernieuwde varicesbloedingen. Onlangs hebben verschillende studies de werkzaamheid van EBL alleen en met een combinatie van propranolol en EBL vergeleken. De resultaten van recente onderzoeken lieten echter discrepantie zien. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EBL alleen en EBL gecombineerd met propranolol te vergelijken bij patiënten zonder voorgeschiedenis van endoscopische variceale behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levercirrose
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Succesvolle controle van slokdarmspataderbloeding binnen 6 weken voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Maagvaricesbloeding
  • Patiënten met systolische bloeddruk <100 mmHg of basale hartslag <60/min
  • Trombose van de poortader
  • Prominente hepatische encefalopathie
  • Naast elkaar bestaande onbehandelde maligniteit
  • Ernstige cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen, nierfalen
  • Voorgeschiedenis van endoscopische, radiologische of chirurgische behandeling van varices of ascites
  • Contra-indicatie voor bètablokker
  • Zwangerschap
  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopische bandligatie
Voer endoscopische bandligatie (EBL) uit totdat slokdarmvarices zijn uitgeroeid en voer vervolgens een follow-up-endoscopie uit met een interval van 3-6 maanden
Procedure: endoscopische bandligatie
  • Voer EBL uit binnen 7 dagen na randomisatie
  • Breng 1-2 banden/kolommen/sessies aan op spataderen in de distale 5-7 cm van de slokdarm totdat ze zijn uitgeroeid (verdwijning of te klein om band aan te brengen) met een interval van 4 weken (op 4,8,12 weken na de eerste behandeling).
  • Zuuronderdrukking met protonpompremmer tot uitgeroeid.
  • Na eradicatie, vervolgendoscopie volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3-6 maanden tot 36 maanden).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+Propranolol
Voer EBL hetzelfde uit als EBL-groep. Neem daarnaast propranolol om 25% in HR of HR ≤55/min te verminderen
Procedure: EBL+Propranolol
  • Begin met 20 mg b.i.d
  • Pas aan met 20-40 mg/dag en bereik een reductie van 25% in HR of HR ≤55/min
  • Na het bereiken van de hartslagstreefwaarde, daarna FU volgens een vooraf ingesteld schema (1, 2, 3 maanden na de eerste behandeling, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden uit slokdarmvarices
Tijdsspanne: 2 jaar
Opnieuw bloeden uit slokdarmvarices
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge gastro-intestinale bloedingen; significante slokdarmvaricesbloeding; mortaliteit;bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoge gastro-intestinale bloedingen; significante slokdarmvaricesbloeding; mortaliteit;bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBLPPL-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endoscopische bandligatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren