Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk båndligation (EBL) versus endoskopisk båndligation og propranolol til forebyggelse af variceal genblødning

22. august 2017 opdateret af: Soon Ho Um, Korea University

RCT sammenligner effektiviteten af ​​endoskopisk variceal Ligation (EBL) og kombineret behandling af betablokker og EBL til forebyggelse af esophageal variceal genblødning

Både propranolol og endoskopisk båndligation (EBL) er effektive til forebyggelse af variceal genblødning. For nylig sammenlignede flere undersøgelser effektiviteten af ​​EBL alene og med en kombination af propranolol og EBL. Resultaterne af nyere undersøgelser viste imidlertid uoverensstemmelser. Denne undersøgelse er udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EBL alene og EBL kombineret med propranolol hos patienter uden tidligere endoskopisk variceal behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levercirrhose
  • alder mellem 18 og 70 år
  • Succesfuld kontrol af esophageal variceal blødning inden for 6 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk variceal blødning
  • Patienter med systolisk blodtryk <100 mmHg eller basal puls <60/min
  • Portal venetrombose
  • Fremtrædende hepatisk encefalopati
  • Sameksisterende ubehandlet malignitet
  • Alvorlig cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom, nyresvigt
  • Tidligere endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk behandling for varicer eller ascites
  • Kontraindikation til betablokker
  • Graviditet
  • Afvisning af samtykke til deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk båndligation
Udfør endoskopisk båndligation (EBL), indtil esophageal varicer er udryddet, og derefter opfølgende endoskopi med 3-6 måneders interval
Procedure: endoskopisk båndligation
  • Udfør EBL inden for 7 dage efter randomisering
  • Påfør 1-2 bånd/søjle/session på varicer i de distale 5-7 cm af spiserøret, indtil de er udryddet (forsvinden eller for lille til at påføre båndet) med et interval på 4 uger (ved 4,8,12 uger efter indledende behandling).
  • Syreundertrykkelse ved hjælp af protonpumpehæmmer indtil udryddet.
  • Efter udryddelse, derefter opfølgende endoskopi i henhold til et forudbestemt skema (1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3.-6. måned indtil 36 måneder).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+Propranolol
Udfør EBL på samme måde som EBL-gruppen. Tag desuden propranolol for at reducere 25 % i HR eller HR ≤55/min.
Procedure: EBL+Propranolol
  • Start med 20 mg b.i.d
  • Juster med 20-40 mg/d for at nå en reduktion på 25 % i HR eller HR ≤55/min.
  • Efter at have nået mål HR, derefter FU i henhold til en forudindstillet tidsplan (ved 1, 2, 3 måneder efter indledende behandling, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning fra esophageal varicer
Tidsramme: 2 år
Genblødning fra esophageal varicer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinale blødninger; betydelig esophageal variceal blødning; dødelighed; uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Øvre gastrointestinale blødninger; betydelig esophageal variceal blødning; dødelighed; uønskede hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (SKØN)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBLPPL-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med endoskopisk båndligation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner